投資要點

重症肌無力領域近期新藥進展衆多，我們認爲艾加莫德作爲BIC，在MG 治療領域地位難以被撼動。

1）快速起效，快速達標：越來越多的臨牀試驗使用基於重症肌無力日常生活量表（MG-ADL）評估的最小症狀表達（MSE）作爲評價指標，ADAPT 研究結果顯示有40%患者在首個治療週期MG-ADL 就達到0 或1 分狀態，即最小臨牀表現（MSE）。近日的研究表明艾加莫德相較於傳統療法能夠誘導患者早期達到MSE，並減少口服皮質類固醇的使用。

2）長期有效性、安全性優異：ADAPT+研究顯示，在長期治療過程中，艾加莫德在11 個週期中MG-ADL 改善幅度相當，療效可重複，並未出現使用時間長而療效減退的現象。艾加莫德長期治療可進一步提升達到有臨牀意義改善的患者比例，並持續獲益。在安全性方面，ADAPT 及ADAPT+研究的長期安全性特徵一致，AE發生率與安慰劑相當，大多數AE 的嚴重程度爲輕至中度。

艾加莫德預充式皮下注射劑型獲FDA 批准，國內預計年內報產。作爲全球首款FcRn 拮抗劑，艾加莫德目前已有包括預充式皮下注射（PFS），皮下注射（SC）和靜脈輸注（IV）三種給藥方式。自我給藥能夠讓gMG 和CIDP 患者選擇靈活的時間和地點（如家中、旅行中或醫療機構）接受治療。2025 年4 月，再鼎醫藥合作伙伴argenx 公司宣佈， FDA 已正式批准了艾加莫德預充式皮下注射劑型。艾加莫德預充式皮下注射劑型每次注射20-30 秒。再鼎醫藥將於2025 年在國內遞交艾加莫德預充式皮下注射劑型的上市申請。

多適應症拓展，大單品潛力不減。在MG 領域，儘管美國近年來已獲批多個生物製劑藥物，包括多個FcRn 靶點拮抗劑。然而argenx 在全球的銷售增長依舊強勁，2024 年全年全球銷售額約22 億美金，其中2024Q4 銷售超7 億美金。艾加莫德有望治療多種由致病性IgG 抗體介導的嚴重的自身免疫性疾病，且正在多種自身免疫性疾病適應證中進行探索評估，包括TED、LN 等大適應症，我們認爲其潛在空間不可小覷，有望成爲新一代自免領域大單品。

盈利預測與投資建議。我們預計公司25-27 年的收入爲5.64/8.35/13.57 億美元,增速爲41.35%/48.1%/62.5%，歸母淨利潤爲-1.66/0.17/1.68 億美元。我們認爲艾加莫德優勢明顯，有望成爲新一代自免大單品，維持“買入”評級。

風險提示：臨牀研發失敗風險、競爭格局惡化風險、行業政策風險