行業觀點

禮來首個小分子口服GLP-1藥物3期臨牀研究成功，有望改變減重藥物格局

4月17日，全球製藥巨頭禮來公司公佈了3期臨牀研究ACHIEVE-1的積極頂線結果，該研究評估了Orforglipron與安慰劑相比，在患有2型糖尿病和僅通過飲食和運動控制不足的成人中的安全性和有效性。

據禮來介紹，Orforglipron是首款無需飲食、飲水控制的口服小分子GLP-1受體激動劑。若獲得上市批准，公司有信心“在全球範圍內無限制地供應”這款藥物。

研究顯示，在ACHIEVE項目的第一項3期臨牀試驗中，Orforglipron達到了主要終點，即在40周時，經Orforglipron治療後糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優於安慰劑組，A1C自8.0%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計目標）。在關鍵次要終點，超過65%的患者接受最高劑量的Orforglipron後A1C值降至≤6.5%，低於美國糖尿病協會定義的糖尿病閾值。

在另一個關鍵次要終點，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg。鑑於患者在研究結束時尚未達到體重平臺期，可能表明尚未實現完全減重。公司目前也在研究Orforglipron對非糖尿病患者的減重效果。2023年發佈的二期臨牀試驗結果顯示，每日服用這款藥物36周後，根據劑量不同平均減重效果能達到9.4%至14.7%。

禮來方面預計，將在今年年底前向全球監管機構提交Orforglipron用於體重管理的上市申請，預計於2026年提交其用於治療2型糖尿病的上市申請。

若獲批，Orforglipron將成爲第二款在美國上市的GLP-1口服藥。目前諾和諾德的Rybelsus（司美格魯肽口服片）獲批治療2型糖尿病。不過禮來的藥物爲非肽類製劑，更容易被人體吸收，也不像Rybelsus那樣需要飲食控制。由於肽會被胃部消化，所以日本中外製藥的研究人員找到了一種小分子，它能嵌入GLP-1靶向蛋白質的一個微小口袋中。當小分子進入口袋時，蛋白質會像整個蛋白質與GLP-1結合時那樣發生形狀變化。這一特點也使得Orforglipron能夠在一天中任何時間服用，這在肽類藥物領域幾乎聞所未聞。以最常見的肽類藥物胰島素爲例，雖然問世已經超過50年，但至今仍只能注射使用。2018年中外製藥把藥物授權給了禮來公司。

投資策略

建議關注“創新”、“出海”、“設備更新”與“消費復甦”。

“創新”主線：圍繞創新，佈局具備全球競爭力的創新藥品種，以及“空間大”“格局好”的品類，建議關注百濟神州、東誠藥業、雲頂新耀、諾誠健華、中國生物製藥、和黃醫藥、亞盛醫藥、千紅製藥、泰格醫藥、凱萊英、博騰股份、奧浦邁、藥康生物、百奧賽圖等。

“出海”主線：掘金海外市場仍然有可能孕育中長期機會，建議關注新產業、邁瑞醫療、聯影醫療、三諾生物、科興製藥、同和藥業、健友股份、苑東生物等。

“設備更新”主線：中央財政和地方專項債有望加強對醫療設備更新換代的支持，建議關注邁瑞醫療、聯影醫療、澳華內鏡、開立醫療等。

“消費復甦”主線：消費提振政策的影響下，眼科、口腔、醫美等優質賽道及相關周邊產業有望回暖，建議關注普瑞眼科、通策醫療、昊海生科等。