核心觀點

AK112 聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC 達到PFS 的主要研究終點，研究結果具有統計學顯著獲益和重大臨牀獲益，填補了抗血管生成機制藥物在sq-NSCLC 中的空白，推動依沃西實現了在NSCLC 領域一線和後線治療更全面的佈局，再次驗證雙靶點的巨大潛力。未來可以關注：（1）依沃西單抗國內1L PD-L1 陽性NSCLC 適應症的獲批；（2）卡度尼利單抗宮頸癌一線適應症獲批；（3）依沃西單抗全球三期HARMONi研究(二線EGFRm NSCLC)數據及國內三期HARMONi6 研究(一線鱗狀NSCLC)數據公佈。

事件

康方生物依沃西單抗sqNSCLC 頭對頭戰勝PD-1 聯合化療

2025 年4 月23 日，康方生物宣佈依沃西單抗（AK112）聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的註冊性III 期臨牀研究（AK112-306/HARMO Ni -6）經獨立數據監察委員會（IDMC）評估的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統計學顯著獲益和重大臨牀獲益。

簡評

一、 sqNSCLC 頭對頭戰勝PD-1 聯合化療，再證AK112 潛力

2025 年4 月23 日，康方生物宣佈依沃西聯合化療一線治療sq-NSCLC（vs 替雷利珠單抗療法）獲顯著陽性結果，HARMONi-6 成爲首個針對sqNSCLC 頭對頭PD-1 聯合化療並取得陽性結果的III 期臨牀。

AK112-306/HARM ONi-6（CTR20231272/NCT 05840016）是一項評估依沃西聯合化療對比替雷利珠聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC 的隨機、對照、多中心III 期臨牀研究。該研究共有來自全國66 家臨牀研究中心參與，共入組532 受試者，其中中央型鱗癌患者佔比約爲63%，與真實世界患者分佈一致。研究的主要終點爲無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

研究數據表明，在意向治療人羣(ITT)中，依沃西聯合化療組的患者無進展生存期（PFS）相較對照組，獲得了決定性勝出的陽性結果; 相較對照組，依沃西組在PD-L 1 陽性及PD-L 1 陰性人羣中，均顯示出具有臨牀意義的PFS 顯著獲益；依沃西組總體安全性良好，未發現新的安全性信號。與治療相關的嚴重不良反應發生率以及三級及以上出血事件發生率與對照組相似。本研究的詳細數據將在相關國際學術會議上公佈。

HARMONi-6 研究是依沃西在非小細胞肺癌領域取得的第3 個顯著陽性結果的III 期臨牀研究，填補了抗血管生成機制藥物在sq-NSCLC 中不可用的巨大臨牀空白。這也是依沃西第2 個頭對頭PD-1 療法取得陽性結果的III 期臨牀研究，推動依沃西實現了在NSCLC 領域一線和後線治療更全面的佈局，滿足了臨牀差異化需求。此次HARMONi-6 研究在鱗癌一線全人羣再獲得顯著陽性結果，很好地證明了依沃西針對鱗癌/非鱗癌，PD-1 陽性/陰性全人羣都具有優異的臨牀療效，可迭代現有SOC，有望成爲新的標準治療方案。

二、未來里程碑展望

關注產品獲批進展。（1）腫瘤領域：卡度尼利聯合化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌（無論PD-L1 表達水平╱狀態）的sNDA 正在NMPA 最後審評階段，預計2025 年內獲批； 依沃西單藥一線治療PD-L1 陽性NSCLC 的sNDA 進入優先審評，預計2025 年內獲批，有望成爲全球首個“去化療”方案；（2）代謝及自免領域：古莫奇單抗（IL-17）銀屑病NDA 已獲受理，年內商業化可期。

關注關鍵III 期臨牀進展。（1）卡度尼利：一線PD-L1 陰性NSCLC、肝癌術後輔助治療等試驗驗證其在泛瘤種中的廣譜潛力；聯合VEGFR-2 單抗（普絡西）治療PD-(L)1 耐藥胃癌的III 期試驗，有望填補後線治療空白。

（2）依沃西：膽道癌、頭頸鱗癌等III 期試驗拓展適應症邊界；聯合CD47 單抗（萊法利）的“雙免疫”療法探索實體瘤新組合。（3）自免管線：古莫奇單抗（IL-17）銀屑病NDA 已獲受理，強直性脊柱炎III 期入組完成、曼多奇單抗（IL-4Rα）特應性皮炎III 期入組完成，奠定自免領域競爭力。

關注學術會議數據讀出。康方生物與Summit 將於2025 年中發佈首個全球三期HARMONi 研究(二線EGFR mNSCLC)數據；三期HARMO Ni6 研究(一線鱗狀NSC LC)數據預計2025 年公佈。

三、盈利預測及估值

預計公司2025、2026、2027 年營業收入分別爲38.89、63.35、86.65 億元，對應增速爲83.09%、62.91%、36.78%；歸母淨利潤分別爲-0.12、7.34、17.55 億元。在研管線方面，公司多款在研產品及適應症即將獲批上市，同時現有研發管線不斷擴充豐富，早研管線儲備豐富，具備長期可持續發展能力。產品銷售方面，依達方獲批上市爲公司產品銷售貢獻增量，開坦尼增長穩定，公司產品銷售收入逐年提高。考慮到公司創新藥產品療效優秀、市場空間廣闊，給予“買入”評級。

風險分析

行業政策風險：因爲行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量採購政策變化、醫保報銷範圍及比例變化等風險。

研發不及預期風險：新藥物在研發過程中，存在臨牀入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。

審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批週期延長等風險。

銷售不及預期風險：藥物上市後在銷售過程中會受到競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險；同時行業政策對於新產品銷售放量、准入速度等不及預期的風險，並且由於政策落地有先後順序，細分賽道及局部區域銷售可能存在不同的表現。