智通財經APP訊，港股科技創新型醫藥企業再度傳來重磅利好! 4月22日，遠大醫藥(00512)公告稱，公司開發的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑已獲得國家藥監局頒發的藥品註冊證書，該產品為國內首仿上市，並已進入國家醫保目錄和國家基本用藥目錄。
丙酸氟替卡松鼻噴劑是國內過敏性鼻炎治療的首選用藥之一，長期以來以外資銷售為主。此次遠大醫藥推出的國內首仿上市產品，將有望打破外資產品的市場壟斷，為國內患者提供更為經濟的治療方案，同時，遠大醫藥也將在更具確定性的商業化市場中進一步夯實競爭優勢。
惠及2.5億過敏性鼻炎患者，打破外資壟斷市場格局
中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據國內相關流行病學調查結果，我國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，每6年新增約1億人，患病羣體已近2.5億人口，其中中-重度持續性患者約1.3億。
在龐大的患者需求下，鼻用皮質類固醇藥憑藉起效快以及安全性更高等優勢，已成為治療過敏性鼻炎的一線藥物選擇，並獲得《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》及《中國變應性鼻炎診斷和治療指南(2022年，修訂版)》等指南推薦。
數據方面能夠更為直觀地感受到該市場的巨大潛力。根據米內網數據，2023年我國鼻用製劑市場規模近35億人民幣，銷量前三的通用名產品分別是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合計市場規模約23億人民幣，佔整個鼻用製劑市場規模的65%，且2019-2023年複合增長率達10.4%。具體在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑上，博研諮詢數據顯示其市場規模預計在2025年將達到24.6億元。
儘管相關藥物市場正持續擴張，但從診療情況來看，我國過敏性鼻炎用藥方面仍存在極大的未被滿足臨牀需求，診斷率及治療率為37.3%以及45.0%，遠低於美國49.6%和85.0%的診斷率和治療率。這一差距背後，是我國鼻用皮質類固醇藥市場長期為外資原研藥佔據主導的事實，2023年，輝瑞及默沙東兩大跨國藥企佔據了中國鼻用皮質類固醇藥約半的市場份額，對國產藥物而言，仍存在着巨大的國產替代市場。
遠大醫藥另一款首仿上市的鼻用皮質類固醇藥布地奈德鼻噴霧劑已充分驗證了此類藥物的市場潛力。公司布地奈德鼻噴霧劑於2023年11月在國內首仿上市，目前已進入快速放量階段，有望改變同通用名產品市場上外資企業獨佔的市場格局。此外，針對在鼻用皮質類固醇藥中銷售額位列第一的糠酸莫米松鼻噴霧劑，遠大醫藥亦有佈局，目前公司正在積極推進該產品的註冊工作。
通過遠大醫藥布地奈德的成功案例可以預見，同為國內首仿的鼻用皮質類固醇藥丙酸氟替卡松鼻噴劑有望延續國產替代路路徑，進一步打破原研產品的市場壟斷。同時，未來上述產品成功上市後，遠大醫藥也將實現構建覆蓋主流鼻用製劑品類的「國產三駕馬車」，與公司Ryaltris®複方鼻噴劑等形成協同效應，加速衝擊外資壟斷格局，為國內患者帶來更為經濟適用的產品選擇，並為公司未來業績增長再添強勁動力。
深耕呼吸及危重症全週期生態，差異化創新管線夯實產業優勢
據悉，遠大醫藥目前已成為國內治療過敏性鼻炎產品管線最全的企業之一，並擁有國內技術領先的鼻噴製劑平台，公司近年來持續完善吸入製劑方向的產研銷全方位佈局，鞏固和提升公司的市場綜合競爭力。
呼吸及危重症領域為遠大醫藥的核心戰略領域之一，公司在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合，其在售產品覆蓋鼻炎、支氣管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多個適應症。其中，核心產品切諾為中國獨家品種，並獲得了多項指南和專家共識的明確推薦;用於治療哮喘的兩款全球創新複方製劑恩卓潤®和恩明潤®成功進入國家醫保目錄，並已經進入快速放量期。根據公司2024年年報，遠大醫藥呼吸及危重症板塊去年實現收入約17.1億港元，同比增長近27%。
在研產品方面，公司針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新佈局，已儲備多款創新產品為公司未來增長持續賦能，在研管線適應覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)等。
舉例而言，遠大醫藥用於治療過敏性鼻炎的全球創新藥Ryaltris®複方鼻噴劑已於2024年2月遞交了國內新藥上市申請並獲得藥監局的受理，上市在即。該藥物可與遠大醫藥此次獲批的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑等形成產品組合，全面滿足輕、中、重度過敏性鼻炎患者的用藥需求。
此外值得注意的是，針對全球最難研發適應症膿毒症，遠大醫藥佈局的創新產品STC3141已於2024年12月完成II期臨牀的全部患者入組並給藥，並預計將在近期公佈臨牀結果。據悉，STC3141是由遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品，其早前研究結果已發佈於頂級學術期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深遠的學術影響力。從已有的臨牀結果來看，STC3141具有十分可觀的潛力，該產品整體安全性及耐受性良好，並在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等有效性指標方面都體現了積極信號。
Lancet數據顯示，全球每年有近5,000萬膿毒症病例，患病死亡人數超1,100萬，換言之，全球每2.8秒就有1人因為膿毒症死亡，臨牀治療需求巨大。根據恒州博智的統計及預測，2023年全球膿毒症治療藥市場銷售額已達到35.97億美元，預計2030年將達到56.27億美元。然而，儘管擁有龐大的市場需求，目前市場上並未出現針對膿毒症的特異性藥物。無論是從市場需求還是藥用價值來看，醫藥企業若在此方向佈局研發並於未來取得成功後，無論是對其商業回報還是對患者、醫院等社會價值方面都將實現非常可觀的增益。可見，若未來STC3141開發順利，則將成為遠大醫藥又一重磅單品，助力公司綜合實力及盈利能力進一步提升。
對於未來發展，遠大醫藥表示，公司將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全週期管理產品集羣和危重症產品管線，不斷鞏固公司在該領域的行業地位。