金吾財訊 | 全球創新藥研發版圖正經歷深刻變革。麥肯錫最新評估顯示，美國獨佔全球藥物研發第一梯隊，佔世界新藥研發一半以上，中國新藥研發的地位進入全球第二梯隊前列；在最尖端的幹細胞治療、基因治療等領域開展臨牀研究的數量，中國與美國處於全球前兩位。

中美臨牀研究數量並駕齊驅，標誌着中國創新藥從“跟跑”向“並跑”甚至“領跑”的跨越。這一進程中，國內企業的臨牀成果頻現、政策支持加碼共同推動行業進入高速發展期。

臨牀突破：單抗與ADC引領腫瘤治療革命

康方生物自主研發的PD-1/VEGF雙抗藥物依沃西（依達方®）近期傳來捷報。在與替雷利珠單抗的頭對頭3期臨牀試驗中，該藥物聯合化療顯著延長晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的無進展生存期（PFS），達到主要臨牀終點。這一成果不僅是中國首個在PD-1/PD-L1賽道實現“同類超越”的雙抗藥物，更意味着國產創新藥開始在全球腫瘤治療領域爭奪話語權。研究數據將於年內在國際學術會議披露，其商業化前景引發市場高度關注。

與此同時，復宏漢霖通過“引進+自主研發”模式加速佈局。其引進的HER2單抗HLX22聯合德曲妥珠單抗（Enhertu）啓動2期臨牀，針對HER2低表達乳腺癌患者。這一合作既利用了國際前沿藥物的技術優勢，又結合本土化研發能力拓展適應症，爲國產ADC藥物探索出差異化路徑。

資本出海與產業鏈升級：政策紅利釋放創新勢能

政策端，中國自貿試驗區改革持續釋放利好。《關於實施自由貿易試驗區提升戰略的意見》提出建立生物醫藥研發用物品“白名單”制度，允許進口未註冊醫療器械及金礦砂等特殊原料保稅混配，大幅縮短研發週期並降低成本。這一舉措直接惠及映恩生物等創新藥企。作爲ADC領域新銳，映恩生物憑藉12款自研管線登陸港股，其中7款進入臨牀階段，多款藥物獲FDA突破性療法認定，並與BioNTech、GSK等國際巨頭達成合作。自貿區政策將加速其進口原料通關及國際合作落地，進一步鞏固其在全球ADC賽道的競爭力。

國產替代與長期挑戰

面對國際貿易摩擦，國內創新藥企展現出韌性。特朗普政府宣佈對藥品加徵關稅後，市場擔憂依賴美國市場的企業將承壓。但國金證券指出，國產創新藥主要通過BD（商務合作）模式出海，本質是IP授權而非商品出口，收入計入服務貿易範疇，受關稅政策直接影響有限。這一邏輯在恆瑞醫藥、聯邦制藥等企業的License-out交易中得到驗證——2025年初多筆重磅授權落地，單筆金額屢創新高，印證中國創新藥的全球定價權逐步提升。

國元證券則強調關稅政策的另一層效應：倒逼國產替代加速。美國作爲全球最大采漿國，其人血白蛋白長期佔據中國市場主導地位；高端醫療器械領域亦以進口產品爲主。加徵關稅將推動國內企業在血製品、影像設備等賽道加快技術突破，搶佔市場份額。該行看好“一帶一路”等非規範市場的藥品出口企業，因其規避了關稅摩擦風險，不受貿易戰影響，且市場本身發展潛力巨大。