當地時間4月10日，美國FDA宣佈了一項重大決策，計劃逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物測試要求，轉而採用更有效的、與人類相關的方法進行藥物安全性和有效性評估。

FDA局長Martin A.Makary表示，“通過利用基於人工智能的計算模型、基於人體器官模型的實驗室測試以及真實世界的人體數據，我們可以更快、更可靠地爲患者提供更安全的治療，同時降低研發成本和藥品價格。這對公共衛生和倫理道德而言是雙贏的。”

該決定旨在提高藥物安全性、加快評估流程，同時減少動物實驗、降低研發成本，並最終降低藥品價格。這也意味着，FDA將逐步給推行了80餘年的動物實驗規定畫上句號。

智通財經APP獲悉，FDA在公告中表示，利用計算機建模和人工智能來預測藥物的行爲將大大減少對動物試驗的需求，此外使用實驗室培養的人體“類器官”和芯片器官系統（模擬人體器官，例如肝臟、心臟和免疫器官）來測試藥物安全性能更直接地瞭解人體反應。

值得一提的是，FDA還推出了激勵政策，如提交非動物試驗的強有力安全性數據的公司可能會獲得簡化的審查。

目前全球AI藥物研發企業主要有三種主流商業模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一種模式僅爲客戶提供AI輔助藥物開發平臺；第二種模式與傳統的CRO模式基本相同，只是在研發過程中用AI技術輔助；第三種模式即爲公司自主運用AI技術推進自研管線，較少同外部開展合作。

中信建投證券發佈研報稱，AI製藥領域正經歷着快速的迭代和變革，算法的更新迭代和算力的支持爲AI在製藥領域的應用打下了良好的基礎。目前AI算法在臨牀前藥物發現階段已經有着深入且深刻的應用，海外頭部臨牀CRO公司在臨牀試驗中已經佈局AI多年，完全由AI研發的新藥有望在1-2年內成功上市。AI有望重塑藥物發現的模式，並且爲製藥行業帶來潛移默化且持續地降本增效，驅動AI製藥管線和市場的快速增長，看好AI製藥行業長期的發展潛力及前景。

AI製藥相關港股企業：

晶泰控股（02228）：晶泰控股已經孵化了兩家類器官和器官芯片的企業，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標準參與方和起草方之一，其AI器官芯片平臺正在服務如賽諾菲，歐萊雅等醫藥美妝頭部企業，另一家企業希格生科擁有全球首款類器官+AI研發的管線藥物，目前正在進行一期臨牀劑量爬坡，且數據良好。