阿斯利康今天在滬宣佈，荃科得聯合氟維司羣在華獲批用於激素受體（HR）陽性晚期乳腺癌患者。這也是首個且唯一在華獲批、用於特定生物標誌物改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑。

　　據悉，中國國家藥品監督管理局年4月15日正式批准荃科得（通用名：卡匹色替片）聯合氟維司羣用於轉移性階段至少接受過一種內分泌治療後疾病進展，或在輔助治療期間或完成輔助治療後12個月內復發的HR陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

　　此次在華獲批是基於早前發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結果，2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上公佈的中國隊列的積極結果與全球研究結果一致，也支持了本次獲批。

　　乳腺癌是中國女性最高發的惡性腫瘤之一，而在全球範圍內，HR陽性乳腺癌（表達雌激素和/或孕激素受體）是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認爲是HR陽性、HER2陰性。內分泌治療聯合細胞週期蛋白依賴性激酶 （CDK） 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產生耐藥，尤其是當腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變時，因此亟需更多基於內分泌治療的聯合用藥方案以優化內分泌治療的獲益時間和療效。全球數據顯示，約50%的HR陽性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變。在中國人羣中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達8.4%和7.7%。

　　復旦大學附屬腫瘤醫院大內科首席、ESMO國際乳腺癌專家委員會委員、CAPItello-291中國牽頭研究者胡夕春教授表示：“晚期HR陽性乳腺癌患者往往在一線內分泌療法中出現疾病進展或耐藥。此次獲批爲伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進程並延長生存時間，同時也彰顯了乳腺癌精準診療的重要性。”

　　阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示，“乳腺癌嚴重威脅中國女性的生命健康，患者亟需創新治療方案的需求尚未被滿足。卡匹色替是首個且唯一在中國獲批用於PIK3CA/AKT1/PTEN改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑。此次獲批充分彰顯了我們藥物的創新價值，未來我們將繼續借助自身研發實力和管線佈局，傾力攻克乳腺癌這一致死疾病。”

　　阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示，卡匹色替有望延長目前被廣泛使用的內分泌治療的獲益，並幫助HR陽性晚期乳腺癌患者延緩疾病進展，它的獲批是阿斯利康中國持續探索乳腺癌領域的又一重要里程碑。

（文章來源：上觀新聞）