智通財經APP獲悉，核藥龍頭再添重磅產品新進展！4月21日，遠大醫藥(00512)公佈其用於診斷肝細胞癌(HCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發起的臨牀研究（IIT臨牀研究）取得了里程碑式突破，並於成都2025未來XDC新藥大會中公開發表了臨牀結果——GPN02006給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，其顯像背景信號極低，可實現HCC病竈特異性高攝取，且擁有優異的診斷對比度，臨牀優勢顯著。GPN02006可爲臨牀醫生制定個體化診療方案提供強有力的分子影像學依據，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求，並有望改善當前HCC患者早期診斷率不足及復發轉移監測困難的臨牀現狀。

此次研究進展標誌着遠大醫藥在抗腫瘤核藥研發領域再次取得重大突破，進一步鞏固了公司在放射性診療一體化領域的領先地位。

前瞻性佈局GPC-3靶點，積極臨牀結果體現產品潛力

根據公告，GPN02006是遠大醫藥合作開發的全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物，其對GPC-3靶點具有高特異性和高親和力，且安全性好，適用對HCC的精準診斷，GPC3在臨牀上已經作爲HCC高特異性診斷標誌物。

本次臨牀爲一項前瞻性、單中心、診斷性的臨牀研究，在超過80例臨牀懷疑或者確診的HCC患者中，使用GPN02006並進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）顯像，以初步評估該產品對HCC的診斷效能。

根據臨牀結果，GPN02006展現出了卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。同時，GPN02006在顯像質量方面具有三大顯著優勢：1）極低的背景信號；2）HCC病竈特異性高攝取；3）優異的診斷對比度。基於其獨特的分子靶向機制，該藥物能夠實現：1）HCC病竈的早期精準定位；2）治療反應的動態評估；3）復發轉移的早期預警，爲臨牀醫生制定個體化診療方案提供強有力的分子影像學依據；相較於現行的HCC診斷方案，GPN02006在早期微小HCC病竈檢測中展示出更優異的診斷效能，有望改善當前HCC患者早期診斷率不足及復發轉移監測困難的臨牀現狀，同時也將爲臨牀醫生提供貫穿患者全病程的動態監測支持，助力治療決策優化和精準用藥管理。

這一積極的臨牀結果也預示着，GPN02006有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品，而通常發現即中晚期的“沉默腫瘤”——肝細胞癌的患者有望迎來更爲精準的診斷方案，爲肝細胞癌的早期診療提供更多的可能性，有助於實現對患者的精確救治，提高整體生存率。

直擊肝細胞癌精準診療痛點，GPC-3靶向突破領跑全球

原發性肝癌中是全球第六大常見癌症和第三大癌症死亡原因。數據顯示，2022年全球新增原發性肝癌約87萬例，新增原發性肝癌相關死亡約76萬例，中國更是以約37萬例新增病例（佔比42.5%）及約32萬例新增死亡（佔比42.1%）成爲全球肝癌“重災區”，新增病例及死亡數均居於全球首位。

作爲原發性肝癌中出現頻次高達85%-90%的常見類型，GPN02006所針對的肝細胞癌(HCC)的致死率也極高，其病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)，北美國家和地區HCC患者的5年存活率不到20%，而中國HCC患者的5年存活率則更低，僅有12%。

目前主流的HCC首選診斷方法主要是血清學腫瘤標誌物檢測和常規的影像學檢測，但是我國HCC患者大多伴隨基礎肝病，超過80%的HCC發生在肝硬化基礎上，不典型增生結節或肝硬化背景使肝臟佔位鑑別診斷困難而“辨不準”。因此，對HCC患者精準診斷和精準治療，是提高患者預後、降低患者死亡風險的重要手段。

另一方面，持續高位的病例數及病死率，以及診斷難度較高等諸多因素同時也催生了肝癌診療的龐大市場空間。Wise Guy Reports的研究報告顯示，全球肝癌診斷市場預計將以6.53%的複合年增長率從2024年的18億美元增長到2032年的29.8億美元。

近年來，以核醫學爲代表的分子影像檢測技術發展迅速，其特殊機制可在分子水平實現無創可視和量化評價而用於疾病診斷。目前最常用的是氟-18-氟代脫氧葡萄糖(18F-FDG) PET顯像，然而18F-FDG並非腫瘤特異性顯像劑，且由於HCC細胞膜葡萄糖轉運蛋白表達低，美國國立綜合癌症網絡(NCCN)發佈的指南不推薦18F-FDG用於HCC診斷和評估。因此，開發高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準個體化診療的重要發展趨勢。未來若GPN02006開發順利，則有望爲全球HCC診斷提供全新且更加精準、高效的分子影像診療方案。

核藥管線領跑全球，前瞻性佈局釋放創新效益

GPN02006的臨牀成功不僅體現了遠大醫藥在GPC-這一靶點的藥物開發進度已躋身世界第一梯隊，同時也印證了公司雄厚的創新研發能力，同時更彰顯了公司在全球核藥抗腫瘤診療這一創新賽道的前瞻佈局及領跑實力。

據悉，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，深度佈局放射性藥物研發，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發註冊階段已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；產品種類兼具診斷和治療，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

經過多年深耕，公司在覈藥板塊的前瞻佈局已然實現多點開花，並正結出累累碩果，遠大醫藥已是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。

同時，遠大醫藥持續推進核藥產業佈局，目前已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈，並搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺。公司正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設，並將於本年度正式取得輻射安全許可證投入運營。

本次GPN02006的重大里程碑進展，也有望爲公司創新管線再添一重磅產品，進一步助力公司核藥板塊的長遠增長。遠大醫藥表示，公司將繼續積極推進GPN02006產品的全球研發進程，爭取實現中美兩國註冊性臨牀研究同步開展，並獲得FDA突破性療法認證。此外，針對GPC-3靶點的治療類RDC產品也已列入公司的研發計劃中，有望實現對HCC患者的RDC診療一體化。

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