治療持續性房顫的試驗取得陽性成果

馬薩諸塞州馬爾伯勒市2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣佈，針對FARAPULSE脈衝電場消融（PFA）系統*和輔助使用FARAPOINT PFA導管治療持續性心房顫動（AF）患者的ADVANTAGE AF臨牀試驗第二階段達成12個月的主要安全性和有效性終點。該研究的主要結果已在聖地亞哥舉行的第二屆PFA現場手術峯會上公佈，並同時在《Circulation》雜誌上發表。

持續性心房顫動（AF）約佔所有AF病例的25%[1]，是持續至少7天的一種異常快速的心跳，有可能導致血栓、卒中和心力衰竭等併發症。ADVANTAGE AF試驗的第二階段評估了FARAWAVE脈衝電場消融導管在肺靜脈電隔離（PVI）和後壁消融（PWA）中的應用，以及FARAPOINT PFA導管在三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲（AFL）這一類型心律失常中的應用。所有受試者均在術後使用LUX-Dx植入型心電監測儀（ICM）系統進行持續監測，該系統旨在檢測心律失常復發情況並評估房顫負荷。試驗結果達到了所有預先設定的安全性和有效性終點，結果顯示：

• 73.4%的患者沒有出現房顫（AF）、房撲（AFL）和房速（AT）的復發，這一比例超出了40%的目標值。
• 安全性事件發生率爲2.4%，無肺靜脈狹窄、心房食管瘻或膈神經麻痹報告，這一比例低於12%的目標值。
• 81.0%的患者未出現症狀性房顫復發，即無房性心律失常復發、臨牀干預或新啓用或升級使用I/III類抗心律失常藥物。
• 71.6%的患者幾乎沒有心房心律失常（AA）負荷，數據顯示較低的AA負荷可減少臨牀干預並改善生活質量，且52%的患者在空白期後無殘餘AA事件。
• 96.4%接受FARAPOINT PFA導管治療的患者無房撲（AFL）復發。

"ADVANTAGE AF研究第二階段的持續心律監測讓我們能夠詳細瞭解患者消融術後的心臟節律情況，包括不常在美國食品藥品監督管理局（FDA）臨牀試驗監測中捕捉到的無症狀房顫復發，這對於爲患者提供更個性化的護理至關重要"，Mount Sinai Health System心臟心律失常服務主任、Icahn醫學院心臟電生理學Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信託醫學教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本試驗收集的數據繼續支持FARAPULSE 脈衝電場消融（PFA）系統作爲一種安全有效的療法，如今其用於治療持續性房顫患者的證據愈發充分。"

這項前瞻性、單臂試驗共納入在29個美國研究中心接受FARAWAVE脈衝電場消融導管治療的255例患者，其中141名患者還接受了FARAPOINT PFA導管的CTI消融以治療房撲。FARAPOINT PFA導管是磁定位局竈消融導管，能使用較小的消融面積形成局竈和線性消融竈病變，並可與波士頓科學的OPAL HDx標測系統聯合使用，以在手術過程中提供導管形態的可視化。

"這些陽性研究結果是FARAPULSE 脈衝電場消融（PFA）系統持續創新以及我們更廣泛房顫治療產品組合的重要進展，"波士頓科學房顫解決方案事業部首席醫學官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脈衝電場消融導管以及LUX-Dx植入型心電監測儀（ICM）系統在本試驗中的表現令人備受鼓舞，相信隨着我們致力於擴大產品組合，將爲醫生提供更強大的房顫治療工具，以治療數量日益增長的房顫患者羣體。"

波士頓科學預計，美國食品藥品監督管理局（FDA）將在 2025 年下半年批准擴展 FARAPULSE 脈衝電場消融（PFA） 系統的適應證，以涵蓋持續性房顫的治療。FARAPOINT  PFA導管也預期於同一時間在歐洲和美國獲批。

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* 請注意：本研究中使用的FARAPULSE脈衝電場消融系統爲研究器械。根據美國聯邦法規，僅限於研究用途。針對持續性房顫患者的消融治療及肺靜脈隔離以外的消融操作，均不屬於FARAWAVE脈衝電場消融導管聯合FARAPULSE脈衝電場消融系統當前獲批的適應證範圍。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心臟脈衝電場消融（PFA）導管。在試驗第二階段使用了FARAPOINT PFA導管完成了三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲，該導管尚未獲批上市。

1.     Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385

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