格隆匯4月27日丨康方生物(09926.HK)宣佈,由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方®(依沃西,PD-1/VEGF)單藥用於PD-L1陽性(TPS≥1%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新藥上市申請(sNDA),已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這是依沃西獲批上市的第二個適應症,讓中國患者‘‘率先用上全球最優治療方案’’成爲現實。
依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應症的獲批上市,是基於依沃西‘‘頭對頭’’帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照III期臨牀研究(AK112–303/HARMONi-2,CTR20222137,NCT05499390)中獲得的顯著陽性結果:
•在ITT人羣中,依沃西組和帕博利珠組的中位無進展生存期(PFS)分別爲11.14個月和5.82個月,PFS HR=0.51(P<0.0001),依沃西治療組的疾病進展╱死亡風險降低49%。
•在ITT人羣中,在39%成熟度時進行的總生存期(OS)的期中分析(本次分析α分配值僅爲0.0001)結果顯示,依沃西對比帕博利珠單抗具有顯著的臨牀生存獲益,HR=0.777,降低死亡風險22.3%。
依沃西是全球首個在頭對頭帕博利珠單抗的III期臨牀研究中獲得顯著陽性結果的藥物。依沃西爲一線NSCLC治療提供了全新、更高效、安全的‘‘去化療’’方案。
公司計劃於2025年4月28日上午召開近期業務亮點溝通會,具體信息將於2025年4月28日會前通過公司官網和公衆號公佈。
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