格隆匯4月27日丨康方生物(09926.HK)宣佈，由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)單藥用於PD-L1陽性(TPS≥1%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新藥上市申請(sNDA)，已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這是依沃西獲批上市的第二個適應症，讓中國患者‘‘率先用上全球最優治療方案’’成為現實。

依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC新適應症的獲批上市，是基於依沃西‘‘頭對頭’’帕博利珠單抗的隨機、雙盲、對照III期臨床研究(AK112–303/HARMONi-2，CTR20222137，NCT05499390)中獲得的顯著陽性結果：

•在ITT人羣中，依沃西組和帕博利珠組的中位無進展生存期(PFS)分別為11.14個月和5.82個月，PFS HR=0.51(P＜0.0001)，依沃西治療組的疾病進展╱死亡風險降低49%。

•在ITT人羣中，在39%成熟度時進行的總生存期(OS)的期中分析(本次分析α分配值僅為0.0001)結果顯示，依沃西對比帕博利珠單抗具有顯著的臨床生存獲益，HR=0.777，降低死亡風險22.3%。

依沃西是全球首個在頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床研究中獲得顯著陽性結果的藥物。依沃西為一線NSCLC治療提供了全新、更高效、安全的‘‘去化療’’方案。

公司計劃於2025年4月28日上午召開近期業務亮點溝通會，具體信息將於2025年4月28日會前通過公司官網和公衆號公布。