在腫瘤診療手段仍有待提高、公衆仍然談癌色變的當下，儘早診斷並介入治療仍然是治療的最優解，這也成為我國控制腫瘤的主要政策方向之一。據《健康中國行動—癌症防治行動實施方案（2023-2030年）》，要推廣癌症早診早治，強化篩查長效機制。

智通財經APP獲悉，4月27日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)發布公告，公司核藥抗腫瘤診療板塊與北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫學）合作開發的泌尿系統腫瘤早檢產品優愛®的首張商業化處方在上海復旦大學附屬華東醫院落地，標誌着我國目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品正式進入臨床應用，為我國患者提供更精準的無創腫瘤診斷服務。

優愛®臨床優勢顯著，獲得多個權威指南共識推薦

根據公告，優愛®是我國首款甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品，其可僅通過「一管尿」實現對尿路上皮癌患者的早期精準無創診斷，產品兼具高效性與可靠性，性能卓越，是《2024年CSCO尿路上皮癌診療指南》《膀胱癌早診早治專家共識（2024版）》《中國癌症篩查中心技術專家共識》等權威指南共識優先推薦的檢測手段。

超過1,000例的註冊性臨床研究的數據顯示，優愛®的敏感性達到92.5%，特異性達到95.8%，臨床結果優異，而且不受血尿、結石等外界因素干擾。此外，優愛®無創的診療方式還極大地改善了目前臨床常用的鏡檢（膀胱鏡、輸尿管鏡）侵入性操作所引發的患者強烈不適，同時其精準的性能也優於超聲、尿細胞學等敏感性較低、易漏診的診斷方式，有助於實現對尿路上皮癌患者的早發現、早診斷、早治療與早獲益。

值得注意的是，除優愛®外，遠大醫藥還擁有金橡醫學尿路上皮癌複查產品優愛MRD以及前列腺癌早檢產品優護在中國大陸的獨家商業化及聯合開發權益，上述三款產品均獲得了美國FDA的突破性醫療器械認定。

搶灘腫瘤早檢百億市場，強化抗腫瘤管線佈局

腫瘤的早檢對於提高患者生存率及降低治療成本至關重要。隨着國家政策的支持、研發技術的推進以及公衆健康意識的普及，我國腫瘤早檢市場正乘風而起，業內對其未來發展保持着較高的增長預期。根據弗若斯特沙利文數據，2018年至2022年，我國腫瘤早篩早診市場規模以97.9%的複合年增長率增長至12億元，預計在2030年將達到近285億元。

圖片來源：弗若斯特沙利文

根據世界衛生組織統計，2020年我國「泌尿三癌」的新發病例數超過27萬例，同期死亡人數超過13萬例。國家癌症中心與國際腫瘤研究機構聯合測算的數據也顯示，我國泌尿系統三大腫瘤新發病人數正逐年遞增。臨床上對於相關腫瘤精準、無創的早期檢測需求十分可觀。

通過與金橡醫學的合作，遠大醫藥將以泌尿系統腫瘤精準診斷市場為切入點，強化構建全方位、多維度的泌尿系統產品市場營銷體系，充分整合資源、優化渠道佈局、強化品牌建設，為研發管線中放射性診療產品等泌尿系統產品的商業化奠定堅實基礎。此外，優愛/優護系列產品也可與遠大醫藥精準診療一體化核藥產品形成多樣化的產品組合，全方位滿足不同泌尿系統腫瘤患者的早檢查、早診斷、療效監控及治療後復發監測等全病程管理的臨床需求，為公司帶來更大的商業價值。

持續推進創新產品開發，差異化佈局夯實龍頭地位

據悉，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療領域堅持腫瘤診療一體化的治療理念，目前公司該板塊在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；產品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前，遠大醫藥核藥板塊已有4款創新放射性核素偶聯藥物(RDC)獲批開展註冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段：用於診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx預計將於今年二季度完成全部患者入組；診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥；以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。此外，公司用於診斷肝細胞癌(HCC)的全球創新RDC產品GPN02006的國內臨床也已於近日取得里程碑式突破，產品臨床優勢顯著，充分滿足肝細胞癌臨床快速診斷需求，並有望改善當前HCC患者早期診斷率不足及復發轉移監測困難的臨床現狀。遠大醫藥已是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。

產業佈局方面，遠大醫藥在覈藥領域已實現了研發、生產、銷售、監管資格等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈，並搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台。公司正在有序推進甲級資格核素生產平台的建設，並將於本年度正式取得輻射安全許可證投入運營。

對於未來發展，遠大醫藥表示，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。