智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公布，近日，HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)(HLX22)聯合曲妥珠單抗和化療(XELOX)對比曲妥珠單抗和化療 (XELOX)聯合或不聯合帕博利珠單抗一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的國際多中心3期臨床試驗申請於德國獲批。公司擬於條件具備後於德國及其他歐盟國家開展臨床試驗。

據悉，HLX22為公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。2025年3月，HLX22用於治療胃癌(GC)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。