【編者按】

　　去年，上海三大先導產業規模達1.8萬億元，其中生物醫藥產業規模9847億元，佔據半壁江山。今年，邁向萬億規模的生物醫藥產業即將站上新的台階和起點。提升龍頭企業發展能級、培育具有全球影響力的重磅產品，尤其是具有標誌性意義的重磅新藥，無疑是上海打造世界級生物醫藥產業集羣的重要發力點。

　　通過全鏈條賦能，上海在生物醫藥領域的創新先發優勢正加快轉化為產業優勢，傳遞出一系列積極信號。本報今起推出「上海新藥新機遇」系列報道，探討上海創新藥行業如何抓住來之不易的「創新-出海-盈利」正循環，站在萬億產業規模的門檻上奮力一跳。

　　隨着上市公司2024年年報陸續披露，多家上海創新藥企表現搶眼：艾力斯、復宏漢霖、和黃醫藥、三生國健、和鉑醫藥、和譽醫藥等公司宣佈盈利。在由「雙十定律」（十年十億美元）主導的新藥研發領域，高風險、高投入的「燒錢」屬性決定了創新藥企跨越盈虧平衡點的難度極高。在全球不確定性增加、競爭加劇的背景下，上海創新藥企的逆勢突圍不僅點亮行業信心，更用市場投票證明長期創新的價值和意義。

　　創新藥企盈利有多難？作為「中國創新藥一哥」的百濟神州，去年公司自主研發的抗腫瘤靶向藥物澤布替尼全球銷售額達26億美元，但因後續管線的鉅額研發投入，公司尚未盈利。

　　更為業界關注的是，幾家上海創新藥頭部公司的盈利直接由創新產品的銷售驅動。這種可持續盈利模式背後，是貫穿研發、生產及商業運營的全鏈條創新能力，這樣的能力進階也在「照見」上海生物醫藥產業更遠的未來。

錨點

　　上海創新藥企盈利榜上，每一家都「沒有作業可抄」，但都選擇了自主創新這條路。

　　「小而美」的艾力斯雖只有一款自研產品在售，但已連續三年盈利，靠的就是其核心產品甲磺酸伏美替尼片的市場大賣。亮眼的財報數據背後，是公司紮根張江21年的曲折創新路。

　　2012年，艾力斯研發的國內首個抗高血壓一類新藥阿利沙坦酯獲得新藥證書，公司首席科學家郭建輝卻因病去世。團隊創新初心不改，毅然將高血壓新藥轉讓給國內一家企業，拿着8.2億元收益殺入肺癌靶向新藥賽道。2021年，公司第二個一類新藥伏美替尼獲批上市，短短4年，其銷售額從2億元飆升至35億元，也讓艾力斯從登陸科創板時的三年虧損5億元到盈利14億元。

　　和黃醫藥的盈利故事始於張江一家星巴克咖啡廳裏寫下的一個化學分子式。這個後來被命名為「呋喹替尼」的小分子藥物2007年在實驗室首次合成，歷經十餘年研發，於2018年在國內獲批上市，用於治療轉移性結直腸癌，成為我國首個從藥物發現到臨床開發均在本土自主完成的抗腫瘤藥物。

和黃醫藥研發的呋喹替尼（新華社/發）

　　緊跟呋喹替尼的步伐，全球首個覆蓋所有部位來源神經內分泌瘤的中國原創新藥索凡替尼、用於治療非小細胞肺癌的靶向創新藥賽沃替尼在國內接連上市。2024年，和黃醫藥的「替尼三將」實現銷售額近5億美元。

　　事實上，上海幾家率先靠產品盈利的創新藥公司無一例外都經歷了一場漫長突圍，也印證着衝出重圍、殺入市場、實現商業閉環直至成功「上岸」的超高難度。在這條難而正確的路上，創新是唯一錨點，也是上海生物醫藥產業最鮮亮的底色。2019年以來，上海誕生了全國約1/4的一類新藥，數量位居全國前列。得益於產業生態的不斷優化和全鏈條賦能政策加持，「藥谷」研發端的創新實力正在轉化為產業端的商業變現能力，逐漸開始實現自我造血。

戰略

　　通往盈利的道路上，出海幾乎是創新藥企共同的戰略。然而，要實現從「中國新」到「全球新」，對研發實力、商業化能力、資金投入等都是極大考驗。

　　早在國內Ⅲ期臨床階段，呋喹替尼已開始為更大的目標努力。歷經從「造船出海」到「借船出海」的策略轉換，2023年11月呋喹替尼在美獲批上市，2天后在美開出第一張處方，成為上海首個在美獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。

　　為什麼要堅定地出海？和黃醫藥CEO兼首席科學家蘇慰國表示，進軍十倍於國內的創新藥主流市場，其現實意義就是實現商業上的成功，繼而支持後續研發管線的可持續創新。2024年，呋喹替尼相繼在歐盟、日本等重要市場上市，海外大賣近3億美元，貢獻了公司近六成的產品銷售額。

復宏漢霖「H藥」斯魯利單抗首批海外發貨

　　自2010年創立就定下國際化發展戰略的復宏漢霖打法更為「激進」，從海外臨床試驗到註冊審批都由公司自主完成，合作伙伴只負責終端銷售。基於團隊全球化的臨床試驗運營和註冊能力，復宏漢霖已形成相當規模的產品出海矩陣：國內上市的6款產品有4款在海外上市，全球化版圖覆蓋50多個國家和地區，不僅進軍歐美主流市場，也積極開拓東南亞、中東、拉美等新興市場。

　　專注肺癌細分市場的艾力斯也在探索出海。2021年6月，公司將伏美替尼的海外開發權益授權給美國創新藥公司ArriVent，目前海外註冊臨床研究正穩步推進。未來，這個大單品有望通過海外市場拓展進一步提升銷售額。

　　出海是國產創新藥得到全球認可的必經之路。歷經30年磨礪和積累，國際化之於上海生物醫藥產業也從「可選項」變為「必選項」，上海新藥不斷向全球價值鏈上游攀登。2019-2024年，我國有9款創新藥在美上市，其中2款來自上海；截至2024年，18款海外獲批的中國原創新藥，有4款出自上海。去年，海外授權許可交易金額超過5億美元的上海創新藥項目達15項，交易額近200億美元，按年增長30.52%，數量、金額均排名全國第一。

雄心

　　在創新推動出海、出海推動創新的循環驅動下，頭部創新藥企正加速邁過盈虧平衡點，但盈利並非終點。隨着「研發-生產-銷售」一體化發展的推進，從生物科技公司（Biotech）向生物製藥公司（Biopharma）轉型被越來越多提及。

　　復宏漢霖執行董事、CEO朱儁將這種迭代進化的關鍵概括為一種「能力模型」。在他看來，十年後做一家Biotech，還是十年後做一家Biopharma，企業的能力模型規劃完全不一樣。瞄準全球化生物製藥公司這一目標，復宏漢霖一開始就選擇了一條極具策略的成長路徑：以生物類似藥起步，全鏈條能力同步發育。

　　比如，公司從未將全球化能力建設看作是一個成本支出項，它更像是一筆筆「衆籌」——通過對外授權的首付款和里程碑收益來培養團隊，逐步構建起全方位的出海及商業化能力。在製造端，公司在徐匯、松江打造了三大生產基地，已實現國內及東南亞、北美、歐洲、中東及拉美市場的穩定供應，為全球商業化佈局築基。

　　近幾年，隨着多款產品陸續獲批上市，復宏漢霖營收快速增長，公司繼續在研發上「燒錢」，近3年研發開支總額超50億元。繼2023年首次實現盈利，2024年復宏漢霖實現銷售收入近50億元，淨利潤超8億元，按年增長超50%。

　　憑藉呋喹替尼打頭陣，和黃醫藥在走向全球化的同時，也開啓了從Biotech到Biopharma的跨越。過去幾年，公司每年研發支出保持在3億美元左右，目前有13個原創抗腫瘤藥物在國內外開展臨床研究。位於張江的和黃醫藥創新藥生產基地已竣工投產，進入商業化生產階段。

　　幾個月前，復星國際聯席CEO陳啓宇在中國醫藥工業大會上有感而發：「上海近年來出台的生物醫藥政策，‘切脈’之準、力度之大，在全國首屈一指。」儘管在製藥業發達的美國，只有安進、吉利德、福泰製藥等極少數生物科技公司最終成功轉型為跨國製藥公司，但上海創新藥企做大做強的決心與政府精準施策的同頻共振，讓業界隱約看到了可能。

（文章來源：上觀新聞）