智通財經APP訊，信達生物(01801)公佈，第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物奧壹新^® (利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

此次新適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨牀研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性 NSCLC患者，按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。

結果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的中位PFS(20.7個月vs 9.7個月)，疾病進展或死亡風險顯著降低56%(HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p<0.0001)。在中樞神經系統(CNS)存在可測量病竈患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位 CNS PFS(20.7個月vs 7.1個月)，疾病進展或死亡風險降低高達72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對於腦轉移患者具有突出的療效。

利厄替尼主要不良反應爲EGFR靶點常見不良反應，患者耐受性較好，試驗未觀察到新的安全性信號。該III期臨牀研究的相關數據及分析將在權威學術期刊上發表。

奧壹新® (利厄替尼片)的一二線適應症接連獲批，作爲新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。公司在肺癌精準療法領域擁有包括奧壹新^® (利厄替尼片)、睿妥^® (塞普替尼膠囊)、達伯樂^® (己二酸他雷替尼膠囊)、達伯特^® (氟澤雷塞片)等豐厚的靶向藥物組合，協同價值持續提升。公司堅定不移地致力於鞏固腫瘤治療領域的領導地位，並通過創新和合作推動創新治療解決方案。