諾誠健華：奧布替尼的突圍賽

新康界

2025/04/30

4月28日晚間，諾誠健華發布了2024年年報，高調宣佈其核心產品BTK抑制劑奧布替尼收入首次超過10億元，迎來重大里程碑。但比起2024年的收入，更讓行業關注的，是近日奧布替尼獲國家藥監局批准，用於一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，同時被《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南2025》列為CLL/SLL一線治療的I級推薦方案。《CSCO淋巴瘤診療指南》、...

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MCL）和邊緣區淋巴瘤（r/r MZL）均已被納入醫保目錄，但因基本為二線治療，適用患者羣體始終有限。如今新獲批適應症，奧布替尼成功從二線治療變為一線治療CLL/SLL，同時還被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南2025》列為CLL/SLL一線治療的I級推薦方案，無疑將獲得更大的市場空間。值得一提的是，百濟神州的澤布替尼也被多個權威指南推薦為CLL/SLL患者的治療方案，且在上述指南中，澤布替尼也被列為CLL/SLL的I級推薦治療方案。在諾誠健華披露業績的同一天，百濟神州亦公布了2024年的財報，澤布替尼過去一年全球撈金26億美元，按年增長104.9%，其中美國市場就貢獻了20億美元，按年漲幅達106.3%。這是一個令諸多藥企同行豔羨的數字。在外界看來，如今奧布替尼與澤布替尼同列為《CSCO淋巴瘤診療指南》的CLL/SLL的I級推薦治療方案，不僅意味着兩款藥接下來將直接同台對壘，搶奪市場蛋糕，似乎也讓奧布替尼有了達成同樣業績目標的可能。不過，2024年10月禮來的第三代BTK抑制劑匹妥布替尼已獲中國藥監局批准上市，成為全球首個獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑，用於單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發難治性MCL成人患者，或也將攪動澤布替尼、奧布替尼等同類藥物的競爭格局。為在市場競爭中突圍，同時尋求更多的增長點，諾誠健華亦同步在將奧布替尼的適應症從血液瘤橫向向自免領域拓展，包括多發性硬化症、免疫性血小板減少症、系統性紅斑狼瘡等，目前最快的已至Ⅲ期臨床。但對於主戰場仍在國內的奧布替尼而言，更大增長空間打開的同時，考驗或許也才真正開始。02合作、出海與轉型出海、BD、合作，是諾誠健華轉型的重要戰略，其相關佈局動作也早已開始。奧布替尼獲批上市的第二年，諾誠健華就嘗試通過與渤健就奧布替尼的臨床在研的自免領域多發性硬化症達成總額近10億美元的授權合作，冀望藉此實現出海。無奈在2023年初渤健卻宣佈終止相關合作，導致諾誠健華出海計劃受挫。但諾誠健華推動奧布替尼出海的動作一直未停止，此後奧布替尼成功在新加坡獲批上市，目前也已在美國進行原發進展型多發性硬化症的國際Ⅲ期臨床研究，另外在澳洲進行的復發難治MCL也已提交NDA（新藥上市申請）。在2024年財報中，諾誠健華明確表示正在積極探索關鍵資產的合作及許可機會，重點在於擴大國外業務，致力於通過戰略合作伙伴關係加速產品的全球觸達。這似乎也是一條與百濟神州類似的，目前諸多國內創新藥企業希望複製的發展路徑。在百濟神州目前15款商業化產品中，僅3款為自研產品，另外12款均是從安進、諾華等合作伙伴手中引入，通過自研+合作的產品銷售組合，該公司不僅迅速打開海外市場，也積累了大量現金流，從而有更多的資金投入到臨床研發及繼續尋求更多的優質管線資產。奧布替尼上市後，諾誠健華也於2021年從Incyte手中引入了CD19單抗坦昔妥單抗的大中華區血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化的權益，目前該藥已在美國、歐洲、中國香港獲批上市，2024年6月諾誠健華也向國家藥監局遞交了上市申請，預計今年可獲批上市，為該公司貢獻收益。截至2024年底，諾誠健華雖只有奧布替尼一款商業化產品，收入規模仍在10億級，也仍處在淨利潤虧損中，卻握有高達77.63億元的現金及相關賬户結餘。充足的資金，無疑令諾誠健華擁有更靈活的規模擴張方式，包括加快臨床開發推動產品進入商業化，以及投資具有競爭力的產品線。新康界了解到，近幾年來諾誠健華研發投入在不斷增加，2024年已增加到了約8.14億元。包括奧布替尼在內，目前諾誠健華共有30多項臨床在研項目，涉及血液瘤、實體瘤、自免領域，類型則包括小分子、單抗、雙抗、ADC等。（諾誠健華產品管線，來源：企業年報）去年底的線上業績交流會上，諾誠健華董事會主席兼行政總裁崔霽松就曾透露，預計2028年將可實現至少6款商業化產品，包括坦昔妥單抗、ICP-723、奧布替尼自免疾病適應症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管線。在高盛2025年2月發布的一份中國生物科技行業深度報告中，通過三維評估框架篩選，就將諾誠健華的一款核心在研管線TYK2抑制劑ICP - 332/ICP - 488列為了具有較高對外授權潛力的項目。但在該項目被「相中」之前，今年1月諾誠健華與康諾亞合作開發的CD20×CD3雙抗ICP-B02（CM355）率先通過Newco這一熱門的模式實現了出海。該公司表示，目前還在積極探索在研管線的國際合作與許可機會，意味着類似的消息或很快將再度傳來。而受近日相關利好消息的刺激，諾誠健華的股價已經連續兩天上漲，4月30日更是高開高走，盤中最高漲幅一度超5%，截至當日收盤，報10.16港元/股，漲幅3.46%。結語在奧布替尼到達10億元銷售里程碑後又升級一線治療，帶來新的增長點另一款產品坦昔妥單抗也即將獲批上市，未來若在國際合作上迎來更多新進展，諾誠健華或也將打開更大的增長空間。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}