“希望有朝一日能治癒癌症患者。”在接受時代財經專訪時，李宗海坦言，這個願望從二十多年前萌生開始，到現在也沒變過。

　　李宗海是科濟藥業（02171.HK）創始人、首席執行官。在進行這次採訪時，李宗海正在趕往醫院探望生病好友的路上。這個畫面恰似他職業生涯的隱喻——始終在與時間賽跑，追趕癌症奪走生命的腳步。

　　願望的萌芽，來源於李宗海在1996年冬天的經歷。當時，還是預防醫學系學生的他站上了人生的十字路口。身邊陸續有親人因癌症離世的衝擊，讓這個即將畢業的年輕人放棄了成爲醫生的職業路徑，轉而希望能夠研發出治癒癌症的藥物。

　　“我們身邊多少都有罹患癌症的人，這個沒辦法，特別是到我這個年紀的感受更多。”李宗海告訴時代財經，“學醫者如果碰到病人束手無策是很無助的，如果能給到他們治癒患者的手段和策略，那當然是值得去努力的一件事。”

　　本科畢業後，李宗海選擇繼續攻讀碩士和博士學位，並由先前的預防醫學專業轉爲與腫瘤相關的專業，之後的職業經歷也一直圍繞腫瘤研究展開。2010年，憑藉多年的學術積澱和前瞻性的眼光，李宗海和團隊將主攻領域鎖定在CAR-T細胞療法，並於2014年創辦科濟藥業，專注於開發創新CAR-T細胞療法。

　　近三十年過去，李宗海對於實現“治癒癌症”的願望始終熱切。“因爲身邊有太多這樣的案例，所以更能感受到這種迫切性。”

　　從一開始因爲親友患病的觸動，到後來有了更多人的支持，李宗海坦言，自己不能放棄。而這份堅持與熱切，也讓他與科濟藥業距離願望的實現越來越近。

　　自公司成立以來，科濟藥業在CAR-T研發領域中持續取得突破。其中，其自主研發的全人源BCMA自體CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）已於2024年2月獲批上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者；靶向CLDN18.2的舒瑞基奧侖賽注射液（研發代碼：CT041）計劃在今年上半年提交上市許可申請（NDA），有望成爲全球首個上市的實體瘤CAR-T產品。此外，旗下的BCMA通用型CAR-T產品在已入組的患者身上表現出令人鼓舞的療效，科濟藥業也由此贏得軟銀的青睞，控股子公司優愷澤生物獲得後者8000萬元的注資。

　　對於近年來的一系列成績和個人的管理風格，李宗海的評價十分謙遜。“我是一個相對務實的人，也沒有什麼特別的才能，就喜歡做點自己想做的事，加上運氣比較好一點，主要是靠團隊。”他笑着說道。

　　在本次採訪過程中，李宗海向時代財經透露了與軟銀合作背後的考量，以及對舒瑞基奧侖賽注射液未來的商業化規劃。此外，在被問及管線研發策略、海外市場戰略及公司未來5~10年的長遠目標等問題時，李宗海也給出了自己的答案。

　　李宗海透露，在快速推進產品管線的同時，公司也積極探索對外商務拓展合作和其他潛在的資本市場項目，助力公司業務更好的發展。

　　談及未來，李宗海希望科濟藥業能在5年內實現首款通用型CAR-T產品上市，進一步推進下一代實體瘤CAR-T技術的研發突破，力爭在其他適應症上也取得更多臨牀數據驗證。

　　“科濟藥業未來的定位肯定是具有商業化能力的生物醫藥創新企業（Biopharma），能否成長爲具有全球影響力的企業，核心取決於我們的技術創新能力和產品競爭力。”李宗海告訴時代財經，在接下來的5到10年，科濟藥業將繼續紮根於關鍵技術的夯實，專注把關鍵產品、關鍵臨牀做好，並進一步整合資源，將產品推向全球，實現更大的價值，造福更多患者。

　　“人就活這麼一次，有機會去做這樣的事情，爲什麼不去做？你做其他的事情，一輩子也是3萬多天，對不對？”李宗海反問道。

　　押注實體瘤CAR-T

　　時代財經：舒瑞基奧侖賽已被CDE（藥品審評中心）納入突破性治療藥物名單，並計劃在今年上半年提交NDA，擬定適應症爲既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。科濟藥業爲何優先選擇胃癌/食管胃結合部腺癌作爲實體瘤CAR-T的首個攻克方向？

　　李宗海：CAR-T研發的核心在於靶點與適應症的選擇。我們公司最早開發的兩個靶點就是GPC3和Claudin18.2，之所以研究這兩個靶點，第一是因爲它們表達特異性高，在正常組織中表達有限，例如Claudin18.2僅在胃上皮細胞中高表達，所以它對其他正常組織不會有什麼損傷，比較安全可控。

　　第二則取決於臨牀數據是否支持，舒瑞基奧侖賽在治療胃癌上的數據總體來說非常積極。I期臨牀試驗數據顯示，在51例接受舒瑞基奧侖賽單藥治療、存在靶病竈的胃癌/食管胃結合部腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）達到54.9%，這一數據比包括PD-1單抗在內的現有療法及其他公開報道數據來說都要好很多。

　　第三則是爲了滿足更廣大的未被滿足的醫療需求。胃癌是中國的大癌種，2024年國家癌症中心發佈的數據顯示，2022年，胃癌已成爲我國發病率和死亡率分別居於第5位和第3位的惡性腫瘤，預估新發病例和死亡病例分別爲35.87萬例和26.04萬例。由於國內胃癌的早期篩查仍未全面普及，我國近一半的胃癌患者發現時已是晚期，預後不良。另有數據顯示，晚期胃癌預後差，5年生存率低，Ⅳ期患者5年生存率往往不到10%。

　　實際上，科濟藥業也有其他靶點和適應症在研，但是我們會優先選擇滿足中國病患的需求，如胃癌、胰腺癌、肝癌，這類疾病的輔助治療（又稱附加治療，通常是手術後給予的治療，以消滅體內殘留的癌細胞）目前都沒有特別成功的案例。

　　時代財經：舒瑞基奧侖賽有望成爲全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T產品，但另一方面，目前Claudin18.2靶點賽道競爭激烈，全球多家藥企的單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯藥物）等多種療法正處於研發階段，且均聚焦在胃癌等消化系統腫瘤。面對激烈競爭，舒瑞基奧侖賽的差異化優勢有哪些？如何看待其市場前景？

　　李宗海：舒瑞基奧侖賽與現有其他Claudin18.2療法的競爭關係其實並不顯著，主要是由於治療原理存在本質差異。目前獲批的Claudin18.2單抗藥物都需要與化療聯用才能取得較好療效，ADC藥物本質上也是將化療藥物與抗體偶聯在一起，其作用機制仍然依賴化療殺傷。

　　CAR-T療法的獨特之處則在於，通過基因工程技術改造T細胞，並將其回輸到患者體內，被改造後的T細胞能夠主動識別並清除腫瘤細胞。作爲“活的藥物”，CAR-T療法具有自我擴增的能力，它在識別腫瘤後可以大量增殖，以實現持久抗腫瘤的效果。

　　在臨牀應用方面，這些療法各有各的優勢，如單抗和ADC藥物具有即用性強、成本相對較低的特點；而CAR-T療法則能提供更持久的治療效果，甚至有可能實現治癒，所以它們之間並不衝突。

　　此外，現有數據顯示，單抗藥物聯合化療只能在純化療的基礎上平均多延長患者約兩個月的生存期，且單抗治療對靶點表達水平要求較高，通常要求Claudin18.2表達水平的臨界值≥75%；而ADC需要藥物內吞，對抗原密度的要求也會比較高。相比之下，CAR-T細胞對靶點表達的敏感性更高，即使腫瘤細胞僅低水平表達Claudin18.2，也能有效識別，這也使得它的適用人羣範圍更廣。

　　目前，舒瑞基奧侖賽在中國開展的針對晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌的確證性II期臨牀試驗結果已經達到主要療效終點，其治療效果甚至優於現有療法。我們也在進一步探索該產品在輔助治療和一線鞏固治療中的應用潛力。長遠來看，治癒性療法始終是醫學追求的終極目標，這也是CAR-T技術的重要價值所在。

　　時代財經：公司首款商業化產品澤沃基奧侖賽選擇了與華東醫藥合作，舒瑞基奧侖賽未來商業化會更傾向外部合作還是自建團隊？決策邏輯是什麼？

　　李宗海：基於產品特性考慮，我們更傾向於自建商業化團隊，目前已經在招募商業化團隊負責人。這一決策主要基於以下幾個方面的考量：

　　首先，舒瑞基奧侖賽作爲靶向Claudin18.2的CAR-T產品，其臨牀應用需要專業的醫學支持。澤沃基奧侖賽是一款自體BCMA靶向CAR-T細胞產品，它不需要通過伴隨診斷試劑來確定適用人羣，因爲幾乎所有多發性骨髓瘤患者都有BCMA表達，但靶向Claudin18.2的舒瑞基奧侖賽不同，它有伴隨診斷的需求。

　　在自建商業化團隊的情況下，我們自主研發的伴隨診斷試劑未來也將作爲重要配套。目前，我們在做的臨牀試驗也會提供包括腫瘤標誌物檢測、循環腫瘤DNA檢測等在內的診斷支持。這些專業服務需要一支對產品有深刻理解的團隊來提供。

　　其次，考慮到支付端的挑戰，在舒瑞基奧侖賽正式商業化後，我們還將重點佈局創新支付方案。舒瑞基奧侖賽有望成爲全球首個針對實體瘤的CAR-T產品，且在上市幾年來沒有同靶點的細胞治療競品，我們有責任探索更合理的支付模式，甚至將其打造成一個典型案例或支付生態樣本。與單純賣普通藥物不同，這裏面需要更多創造性的勞動。

　　如果舒瑞基奧侖賽成功上市，我們將積極與商業保險公司洽談合作，也希望保險機構、商保能更好地介入進來，讓患者通過保險機制分攤治療風險。

　　說實話，獨自承擔數十萬甚至上百萬的治療費用，對於患者家庭而言，還是很大的負擔。作爲藥品研發企業，從倫理上講，壓力也挺大的，我不希望看到那種場景出現。所以，如果能通過更合理的支付方式緩解患者的經濟壓力，這是非常值得做的一件事，也是科濟藥業應該主動投入資源去做的。

　　與軟銀合作的“國內版NewCo”

　　時代財經：今年2月，公司宣佈將兩款通用型CAR-T產品的中國內地權益授權給優愷澤生物，並通過珠海軟銀欣創（下稱爲“軟銀”）注資實現股權結構調整，前者以8000萬元認購了優愷澤生物8%股份。業內對於這筆交易的關注度頗高，雙方是如何選中對方的？爲什麼沒有找MNC機構？能否透露關於這筆交易的更多細節？

　　李宗海：這次合作源於軟銀投資方對我們通用型CAR-T二期臨牀數據的關注。當時，在數據公佈後，資方找到我們探討合作可能。通過一級市場引入戰略投資者，可以拓展融資渠道，不僅如此，雙方達成合作後，優愷澤生物仍由科濟藥業控股92%。對我們來說，這次合作既能保持科濟藥業對項目的絕對控制權，也不會增加公司的管理負擔，還能獲得額外的研發資金支持。

　　對於科濟藥業來說，無論是與一級市場，還是二級市場機構合作，我們始終秉持開放態度，核心目標都是整合更多資源來解決患者需求。

　　時代財經：科濟藥業與軟銀的合作也被業內視作是“國內版NewCo”。您如何看待這一評價？科濟藥業選擇這一合作框架背後有哪些考量？

　　李宗海：目前國際上已經達成的NewCo通常由投資方控股，而我們的架構中，科濟藥業保持92%的控股地位，可以完全掌握項目主導權，對項目進度、成本和質量方面都能更好地把控。這一合作模式是科濟藥業與軟銀經過深入探討後達成的，既保證了公司的控制權，又引入了戰略資源。

　　時代財經：科濟藥業接下來會有新的BD（商務拓展）或融資計劃嗎？未來會否考慮通過類似模式進一步釋放其他管線價值？

　　李宗海：我們對各種合作可能都持開放態度。在達成合作方面，科濟藥業的核心原則是有利於整合產業資源；不增加公司運營負擔以及必須維護二級市場投資者利益。在滿足這些前提條件下，我們會積極探索各類合作模式，構建產業生態，加速產品臨牀和商業化進程，最終實現滿足更多患者需求的使命。目前也有很多投資人向我們表達意向，具體進展將適時向市場披露。

　　時代財經：軟銀中國近年在醫藥領域投資較少，而國內CGT（細胞和基因治療）賽道融資也相對低迷。有觀點認爲此次合作標誌着CGT領域資本回暖的開始。您如何看待當前CGT領域的投融資環境？

　　李宗海：事實上，整個中國生物醫藥行業在過去一兩年都面臨較大挑戰，CGT領域由於支付挑戰，通用型CAR-T技術尚未突破以及二級市場遇冷傳導給一級市場等因素，融資處境相較其他生物醫藥細分領域也更爲嚴峻。

　　此外，差異化也是一方面，如果實體瘤CAR-T產品出來，雖然在支付上同樣面臨挑戰，但由於差異化大、技術壁壘高，更容易獲得市場青睞，但投資人同樣需要時間去理解它。

　　雖然短期面臨資本寒冬，但隨着整個賽道的努力和技術的不斷突破，我認爲CGT尤其是CAR-T領域的空間終將會打開。參考ADC藥物的發展歷程，從首個產品上市到成熟也經歷了20餘年。CGT作爲更復雜的治療領域，技術壁壘也更高，需要更長的培育期。

　　未來5年瞄準通用型CAR-T上市

　　時代財經：早在2016年，科濟藥業就開始佈局海外市場，但2023年12月公司在美國的所有臨牀試驗被美國FDA暫停，直至去年年底這一臨牀暫停危機才被解除。這一事件對公司的海外戰略帶來了什麼變化？會否加速產品在歐美的開發和商業化進程？

　　李宗海：近一年的臨牀暫停（Clinical Hold）確實對我們的海外戰略產生了重要影響，考慮到重啓臨牀試驗需要大量投入，加上市場競爭格局也已經發生變化，我們在2024年中報中就已明確調整了美國市場的開發策略，停止澤沃基奧侖賽注射液在美國市場的研究。

　　做藥就是這樣，你要跟時間賽跑，晚了一年，整個競爭格局不同，你給行業帶來的價值也沒有原來那麼大。

　　舒瑞基奧侖賽一定程度上也受到影響，目前舒瑞基奧侖賽在中國的確證性II期試驗是個隨機對照研究，且已達到主要終點，我們將集中資源推進國內上市進程，同時也會考慮與美國、日本等藥監機構溝通利用中國確證性II期臨牀試驗數據去申報上市的可能性。

　　對於海外，目前我們的策略還是以BD爲主，這樣可以將更多資源集中在國內優先事項上，包括推進舒瑞基奧侖賽的前線治療，建設商業團隊，在其正式上市後，未來或許還要考慮通過擴大產能以滿足實體瘤這一大適應症的市場需求，此外，推進通用型CAR-T等創新技術的研發也是公司的戰略重點。

　　時代財經：科濟藥業當前擁有10款CAR-T管線產品，覆蓋血液瘤和實體瘤領域。公司如何平衡研發投入與風險？未來是否會向實體瘤或通用型CAR-T傾斜？

　　李宗海：有多少資源做多少事。由於大幅減少了在美國的研發投入，我們在中國的資金配置更加聚焦且可控。根據現有規劃，公司現金流足以支持運營至2028年。此外，公司也會在不同階段整合更多資源，如根據臨牀數據進展靈活調整資源配置，隨着關鍵臨牀數據的陸續產出，適時引入戰略合作伙伴，進一步優化資源結構等。

　　時代財經：科濟藥業未來的定位是成爲Biopharma還是Global Biotech？您對科濟藥業未來5-10年的規劃是什麼？

　　李宗海：肯定是Biopharma，如果自建商業化團隊，相當於一條龍全部都自己做了。至於能否進一步成長爲具有全球影響力的企業，核心還是取決於我們的技術創新能力和產品競爭力。

　　接下來的5-10年，科濟藥業還是紮根於關鍵技術的夯實，專注把關鍵產品、關鍵臨牀做好，並進一步整合資源，將產品推向全球，實現更大的價值，造福更多患者。

　　對我個人來說，我希望在5年內能實現首款通用型CAR-T產品上市。至少在我任期內，我希望能推出一款針對急性髓性白血病的通用型CAR-T產品，這是我的另外一個願望。

　　實體瘤治療領域作爲公司的另一個重要目標，目前已經有一款產品進入上市衝刺階段，但對科濟藥業來說，這只是一個開始。面對衆多亟待攻克的實體瘤適應症，我們已制定明確的目標，推進下一代實體瘤CAR-T技術的研發突破，併力爭在臨牀上獲得初步驗證。我希望6年左右能有一款通用型CAR-T產品用於胃癌或其它實體瘤，解決更多中國老百姓的需求。

　　如果這些目標都能實現，那麼在未來5到10年內，科濟藥業肯定會成爲一家能在全球生物醫藥行業佔據一席之地的企業。

（文章來源：時代財經）