智通財經APP獲悉，4月30日，雲頂新耀(01952)今日宣佈，中國香港衛生署已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®，etrasimod)用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的新藥上市許可申請。繼中國澳門和新加坡之後，中國香港成爲伊曲莫德在雲頂新耀授權區域內第三個獲批的地區。2024年12月，伊曲莫德(維適平TM)的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局的正式受理。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特徵。此次獲批是基於ELEVATE UC III期註冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會(AGA)臨牀實踐指南, 作爲潰瘍性結腸炎的一線治療。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“非常高興看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國香港獲批。2022年，中國的潰瘍性結腸炎患者數量約爲60萬人，預計到2030年將達到100萬人，存在迫切且巨大的未被滿足的臨牀需求。我們始終致力於提升該創新藥物的可及性。伊曲莫德已通過‘港澳藥械通’政策落地粵港澳大灣區，其中國大陸的新藥上市申請也已獲受理。未來，我們將加速推進伊曲莫德在中國大陸的獲批上市，讓更多患者受益於這一創新療法。”

伊曲莫德亞太臨牀試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會執委、亞太消化病學會副主席、中國醫師協會消化分會副會長、中國人民解放軍空軍軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：“祝賀伊曲莫德在中國香港正式獲批。伊曲莫德具有良好的獲益-風險特徵，這種新一代選擇性S1P受體調節劑通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨牀緩解，在黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效，爲中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。潰瘍性結腸炎是一種慢性、複發性、非特異性炎症性疾病，隨着病情延長，致殘率和結直腸癌發生率會不斷上升，疾病負擔重。期待伊曲莫德在中國大陸早日獲批，爲患者帶來福音。

雲頂新耀在亞洲地區(包括中國大陸、中國臺灣和韓國)開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，是迄今爲止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨牀研究，總計 340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導期和維持期的治療均取得了積極結果，爲伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。

作爲雲頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，伊曲莫德已於2024年在新加坡、中國澳門商業化上市，並被納入粵港澳大灣區內地9市臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄(2024年)，已在廣東佛山開出大灣區內地首張處方，成爲雲頂新耀第三款商業化新藥。2025年3月，雲頂新耀啓動了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，爲伊曲莫德的本地化生產提供支持。