BUZZ-美國食品和藥物管理局將心臟藥物審查推遲 3 個月,Cytokinetics 公司股價暴跌

路透中文
05-02
BUZZ-美國食品和藥物管理局將心臟藥物審查推遲 3 個月,<a href="https://laohu8.com/S/CYTK">Cytokinetics</a> 公司股價暴跌

5月2日 - ** 藥物開發商CytokineticsCYTK.O股價下跌15.5%,至36.27美元

** 週四晚些時候,CytokineticsCYTK.O表示, (link),美國FDA已將其心臟病藥物aficamten的上市申請審查日期延長至12月26日。

** 之前的行動日期爲 9 月 26 日

** 延期的原因是 FDA 需要更多的時間來審查該公司提出的針對 CYTK 藥物的風險評估和緩解策略(REMS)

** REMS 是 FDA 要求的一項安全計劃, (link),通過管理嚴重的安全問題,確保藥物的效益大於風險。

** 不需要額外的臨牀數據或研究 - CYTK

** 該公司正在申請批准該藥用於治療阻塞性肥厚型心肌病,這種病的心臟肌肉變得僵硬,可導致心臟驟停。

** 瑞銀分析師 Ashwani Verma 表示,FDA 延期是一個 "令人擔憂的問題"。

** 包括盤中走勢在內,該股今年累計下跌 24

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