5月7日，港股創新藥企雲頂新耀（01952）宣佈，耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉爲完全批准，用於治療具有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以減少腎功能損失。新適應症夯實了耐賦康治療 IgA 腎病一線基石地位，此次完全批准意味着耐賦康®臨牀研究的完整數據已獲通過，成爲國內首個且唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：“此次完全批准取消了對蛋白尿水平的限制，這將推動耐賦康®從改變治療格局走向重塑治療標準，延緩IgA腎病患者腎功能衰退，更好地滿足長期未被滿足的臨牀需求，使更多患者獲益。新適應症的獲批充分驗證了耐賦康®的臨牀療效與安全性，爲醫生提供了更加堅實的治療決策依據，使其成爲了中國首個且目前唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。”

目前，我國約有500萬IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬。尤其亞裔人羣進展爲終末期腎病的風險相較於其他人羣高56%，因此理論上所有中國IgA腎病患者都具有疾病進展風險，這給社會和醫療系統帶來了沉重的負擔。

耐賦康完全獲批，基於3期臨牀2年完整優異的腎功能保護數據，並取消了對蛋白尿水平的限制。這將極大擴展耐賦康用藥患者基數，使更廣泛的患者獲益。此次完全獲批，意味着耐賦康®適用於所有具有進展風險的IgA腎病患者。這一重要里程碑標誌着着尿蛋白肌酐比值（UPCR）不再成爲治療的限制因素（一般來說，這類患者的UPCR≥1.5g/g），使更多IgA腎病患者能儘早開啓對因治療，從而延緩腎功能下降，減緩疾病進展至腎衰竭的時間，進一步減輕患者、家庭及社會的疾病負擔。此外，這不僅有助於減少醫療資源的過度消耗，還能爲社會降低長期治療費用，促進醫療系統的可持續發展。

此次獲批是基於NefIgArd III期臨牀研究的完整數據，其中中國人羣數據分析顯示，耐賦康®減少66%的腎功能下降，預估可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年，並在2年的治療和觀察期間，實現了臨牀上顯著的腎功能保護。全球IgA腎病權威指南《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查版）》也在提及目前可用治療方案的主要優勢時指出，耐賦康®是迄今爲止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法。

目前，耐賦康®已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，並於2025年1月1日開始實施。截止今年3月底，全國26個省市的醫療機構已開始按醫保價格執行。這對於提高IgA腎病患者的藥物可負擔性和可及性具有重要意義，同時也將進一步促進耐賦康®的商業化和市場滲透。雲頂新耀財報顯示，截至2024年底，耐賦康®已成功覆蓋全國600-700餘家核心醫院，觸達60%以上的目標患者羣體。

耐賦康®目前已經在雲頂新耀所有授權區域（中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港、中國臺灣以及韓國）獲得批准，其中，中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港已完成上市，並預計將於年內在中國臺灣和韓國商業化上市，逐漸形成“本土+海外”的雙增長引擎格局。

耐賦康®在獲得完全批准後，其適用人羣將大幅擴展，隨着臨牀需求激增，醫保逐步放量、權威指南的推薦以及海外市場的加速拓展，多重因素共同推動其市場滲透力和銷售增長。作爲一款具有顯著臨牀價值的創新藥物，耐賦康®的普及不僅將優化患者治療路徑，也爲患者、家庭、醫療機構和製藥企業帶來深遠的經濟和社會效益。業內普遍認爲，耐賦康®已具備成爲現象級爆款產品的潛力，預計在未來幾年將實現穩健的收入增長，2030年峯值年銷售額有望突破50億元，進一步鞏固雲頂新耀在IgA腎病治療領域的市場領導地位，併爲公司帶來可持續的長遠回報。