來源 侃見財經
陰霾散去，中國的創新藥企又往前走了一大截。
4月25日，港股上市公司康方生物（HK9926）宣佈， 派安普利（商品名：安尼可）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准兩項適應症，用於治療晚期鼻咽癌。
據悉，這是中國在全球獲批的第三個PD-1產品。
從市場反饋來看，康方生物有望率先跑完「長夜」，但未來仍有很長的路要走，尤其是之後商業化的表現。
站在全球的角度，一家創新藥公司的發展，從來都不是各自為戰的「獨角戲」。在一款明星藥誕生之前，與跨國藥企之間的合作都是擺在創新藥企業面前的重要選項，風險共擔之後，必然會是利益共享。
因為對於創新藥企業而言，每一次數據的不及預期就可能給公司股價造成很大的衝擊，這種波動會嚴重影響公司估值。
康方生物派安普利適應症獲批之後，利好並未因此傳導，其美國合作方Summit（SMMT）單日股價暴跌36.06%，一夜之間市值97.7億美元，約合人民幣712億元，幾乎等同於康方生物整體市值。
相關資料顯示，康方生物與Summit曾達成了總價值高達50億美元的交易，後者獲得了依沃西在美國、歐洲、加拿大和日本等市場獨家開發和商業化權益。據悉，這個金額在當時刷新了國內創新藥企License-out（對外授權）的紀錄。
在這筆資金的加持下，康方生物走出了低谷，擺脫了行業的「死亡螺旋」。
由此可見，依沃西對於康方生物重要性不言而喻。
4月23日，康方生物公布了依沃西最新的數據結果。康方生物表示，依沃西在一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期註冊臨床中，以「決定性勝出」的陽性結果，擊敗替雷利珠單抗聯合化療。
值得注意的是，這是依沃西單抗第二個頭對頭獲勝，而上一次則是2024年，依沃西單抗頭對頭戰勝全球藥王——帕博利珠單抗（K藥）。
Summit暴跌，表明市場仍存在顧慮，有投資人表示，依沃西要在美國等市場獲批可能仍需要等待較為漫長的時間，因為美國監管機構還需要對更多數據進行分析。
2016年之後，國內創新藥行業在資本的推動下，迎來了一波爆發潮。
在這種背景下，不少醫藥行業影響力人物下海創業，業界名人創業的光環加上豐富的管線，港股市場18A公司步入野蠻生長時代。
資本的加持加速了創新企業的成長，尤其是在小分子領域，我們與歐美跨國藥企之間的代差急速縮小。其中，最成功的「黑馬」當屬百濟神州。
在頭部示範效應之下，越來越多的業內名人不甘落後，紛紛地在各自的領域開始衝鋒。而康方生物，就屬於其中的佼佼者。
2018年至2020年，在短暫的繁榮之後，加息周期終結了創新藥行業的野蠻生長，為了面對生存的難題，不少創新藥企業只能裁員，縮減部分研究，賣掉一些有價值的管線，以求熬過寒冬。
這場泡沫破裂的衝擊下，2021年6月至2022年5月，康方生物最高跌幅超過了80%。直至2024年5月，康方生物宣佈，依沃西單抗在一項頭對頭的III期臨床試驗中證明了比全球「藥王」K藥擁有更好的臨床療效，取得「決定性勝出陽性結果」。
而這一結果的宣佈，讓康方生物在全球範圍內的關注度大幅提升。2022年12月，Summit以首付款5億美元的價格與康方生物達成協議，康方生物才徹底走出低谷。
在康方生物的加持下，Summit股價一路狂飆，統計顯示，2022年至今，Summit股價最高漲幅超過了5000%，市值一度甚至超過了國內創新藥「一哥」百濟神州。
根據相關資料顯示，康方生物已開發了50個以上用於治療腫瘤、自身免疫、炎症、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，22個候選藥已進入臨床（包括11個雙抗/多抗/雙抗ADC），5個新藥已在商業化銷售。
這意味着，高速狂奔的康方生物已經開始進入收穫期，只是還不穩定。
在高盛近期的報告當中，其表示，如果依沃西能在多個適應症上取得成功，有望重塑超900億美元免疫檢查點腫瘤藥市場格局，意味着未來幾年可能會成為全球「新藥王」。而作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達到295億美元。
面對機構的宏大敘事，市場選擇率先「冷靜」。Summit的暴跌對於康方生物的影響不言而喻，這也提醒康方生物需要進一步夯實自身。
面對派安普利兩項適應症的獲批，康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜表示，派安普利單抗在美獲批上市，實現了康方生物自主研發新藥在國際市場上市商業化的首次突破，這不僅意味着我們的創新水平和創新質量獲得了全球國際高標準監管體系的認可，標誌着康方生物建立了國際市場臨床開發的系統化能力，進一步推動了公司國際化高質量發展的進程。
侃見財經認為，雖然派安普利單抗授予治療鼻咽癌的1項突破性療法認定，1項孤兒藥資格認定和1項快速通道資格。但這並不意味着康方生物已高枕無憂。
Summit的暴跌需要引起康方生物的絕對警惕。
一位生物醫藥投資人對媒體表示：「從目前已經公布的數據來看，儘管中位無進展生存期（PFS）數據具有療效優勢，但總生存期數據（OS）並不具有統計學顯著性，拋售的可能是那些認為這些OS的期中數據不足以使得該藥物最終獲得美國的批准。」
而根據Clinictrial網站相關信息顯示，Summit公司正在參與HARMONi-3的臨床試驗，比較依沃西單抗聯合化療與K藥聯合化療在一線轉移性鱗狀非小細胞癌中的療效，開展美國和歐洲在內的海外臨床研究部分，康方生物則作為承接方推進中國區域的臨床研究，且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。預計在2028年初這一臨床試驗纔會公布最終數據。
而根據康方生物披露的2024年財報顯示，康方生物總收入為21.24億元人民幣，按年下降53.08%；毛利為18.35億元人民幣，按年減少58.23%；虧損為5.01億元人民幣，按年由盈轉虧。值得注意的是，康方生物在2023年實現收入45.26億元，淨利潤為20.28億元，為首年盈利。而導致康方生物2024年虧損的主要原因之一就是Summit的商業授權收入有所減少。
里昂證券發布研報稱，康方生物旗下雙特異性抗體新藥依達方，聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期頭對頭臨床試驗，經獨立數據監察委員會評估，期中分析顯示強陽性結果，達到無進展生存期的主要研究終點。研究詳細數據將在今年相關國際學術會議上公布。上述臨床試驗時間表略早於該行預期，應對其銷售增長有正面暗示。因此，上調康方生物目標價112.6港元，維持其「跑贏大市」評級。
摩根大通發布研報稱，康方生物去年重點在於確保AK104和AK112被納入國家醫保藥品目錄，而非去年下半年的商業化。該行相信AK112和AK104高度差異化的療效和安全性，將有助於擴展適應症並推動銷售增長，對康方生物目標價由76港元上調至88港元，重申「增持」評級。
侃見財經認為，儘管康方生物研發進展速度較快，且手握幾大單品，但其依舊處於虧損狀態，未來能否扭虧，還要看其商業化的能力，而Summit暴跌也說明了市場的擔憂，對康方生物而言，商業化的挑戰難度並不算小。
責任編輯：江鈺涵