華東醫藥(000963.SZ)：注射用HDM2005臨牀試驗申請獲得批准

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05-06

華東醫藥(000963.SZ)發佈公告，2025年5月6日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2025LP01259)，由中美華東申報的注射用HDM2005臨牀試驗申請獲得批准。

據悉，注射用HDM2005是由杭州中美華東製藥有限公司研發並擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。注射用HDM2005在中國和美國的臨牀試驗於2024年6月分別獲得NMPA和美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)批准，適應症爲晚期惡性腫瘤。中國I期臨牀已完成前四個劑量爬坡，均未發生DLT(劑量限制性毒性)，目前在第五個劑量爬坡給藥階段，同步進入第四個劑量組的擴展階段。2025年2月，HDM2005的套細胞淋巴瘤(MCL)適應症獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

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