金吾財訊 | 雲頂新耀(01952)宣佈，耐賦康®(NEFECON®)已獲中國國家藥監局的完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制，用於治療具有疾病進展風險的原發性Ig A腎病（「Ig A腎病」）成人患者。此次完全批准意味着耐賦康®成為中國首個且唯一獲得中國藥監局完全批准的Ig A腎病對因治療藥物。此次獲批是基於Nef Ig Ard III期臨床研究的完整數據。NefIgArdIII期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。IgA腎病是一種進行性慢性自身免疫性疾病。缺乏半乳糖的Ig A1被自體抗體辨識併產生含IgA1免疫複合物,當該複合物沉積在腎臟的腎小球系膜時就會攻擊腎臟。這種在腎臟中的沉積可導致進行性腎臟損傷，並可能導致終末期腎病。