智通財經APP獲悉，5月7日，受全球創新膿毒症治療產品STC3141國內II期臨牀取得重磅進展利好帶動，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)股價大漲超13%，盤中漲幅一度超過15%，觸及6.90港元，截至收盤的6.79港元，遠大醫藥股價較今年1月底的低點已總計上漲超過70%。當日晚間，公司再度傳來捷報，其用於治療前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨牀試驗的申請已獲得國家藥監局正式受理。

近年來，遠大醫藥高度重視核藥抗腫瘤診療領域的全球化發展戰略，持續推進創新核藥的全球化開發及註冊進程，包括TLX591在內，公司用於診斷前列腺癌的TLX591-CDx、用於診斷腎透明細胞癌的TLX250-CDx，以及用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的ITM-11等多款創新核藥全球化研發進展順利，遠大醫藥全球核藥龍頭的產業版圖及核心優勢已然顯現。

全球化戰略縱深：全產業鏈佈局夯實核藥領軍地位

核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點佈局的戰略領域之一，公司已在該領域深耕多年，並圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在領域的研發註冊階段儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創新藥獲批開展註冊性臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段。遠大醫藥目前是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一，是名副其實的全球核藥領軍企業。

在產業佈局方面，遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。同時，公司還聯合Sirtex、Telix (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)以及ITM SE等公司，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，並與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。

此外，公司位於成都溫江的放射性藥物研發及生產基地早前已完成主體結構封頂，並將於今年投入運營。隨着該研發及生產基地投入使用，遠大醫藥全球創新核藥管線的落地將進入新的階段，同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種，進一步將穩固公司核藥產業全球化發展的前進步伐。

全球核藥技術制高點：引領核藥抗腫瘤新未來

本次取得進展的TLX591可謂遠大醫藥在覈藥板塊全球化佈局的一個縮影，不僅體現了遠大醫藥在該賽道的差異化佈局優勢，同時也是公司全球化開發實力的展現。

本次TLX591獲受理的是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的III期臨牀試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭等全球多個國家入組500餘名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。

根據公告，TLX591是一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，擬用於治療既往接受過ARPI治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性mCRPC患者。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該產品以PSMA爲靶點，利用單克隆抗體作爲高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。

相比市面上長達六週期、持續30周的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)治療，TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短治療週期，顯著提升患者依從性，這一突破性設計解決了現有療法治療週期長、患者負擔重的臨牀痛點。

此外，基於獨特的靶向遞送機制和藥理學特性，TLX591在安全性方面展現顯著優勢，通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延遲性腎毒性，突破傳統RLT治療中腎臟毒性的技術瓶頸。同時，其大分子結構使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口乾症和乾眼症等常見不良反應發生率，改善患者生活質量。

值得注意的是，遠大醫藥用於診斷前列腺癌的全球創新RDC產品TLX591-CDx計劃於今年二季度完成中國III期臨牀的全部患者入組。目前，該產品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、捷克、法國及多個歐洲經濟區成員國獲批上市，並在2024年實現銷售額7.83億澳元，充分證實了該產品的商業化價值。TLX591和TLX591-CDx這兩項創新產品在中國的III期臨牀試驗，對於遠大醫藥實現前列腺癌“診療一體化”的全面覆蓋具有關鍵意義，同時也有望爲國內前列腺疾病患者帶來更爲精準、高效的診療方案。

差異化優勢凸顯：TLX591有望重塑mCRPC治療格局

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統常見的惡性腫瘤之一，其發病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6位和第7位。根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數爲44萬人，四年複合增長率達26.8%，預計2025年將增長至108萬人，隨着老齡化的加劇，這一趨勢或將進一步加速。

在患病人數不斷增長的背景下，前列腺癌治療市場規模也逐年增長。全球市場研究和諮詢機構Nova One Advisor的數據顯示，2021年全球前列腺癌治療市場規模估計爲152億美元，預計到2030年將增加到249億美元。中國市場方面，智研諮詢數據顯示，2023年我國前列腺癌用藥市場規模爲303.09億元，同比增長15.07%。

然而，目前我國前列腺癌治療傳統放療因累積輻射劑量高，易導致腸道損傷、尿失禁等併發症，嚴重影響患者生活質量。臨牀亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591的開發恰逢其時。如前文所述，TLX591憑藉其精準靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗PSMA小肽RLT分子的臨牀潛力，有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。

另一方面，基於早前易甘泰®釔[90Y]微球注射液建立的醫院資源，若未來TLX591順利上市，遠大醫藥有望迅速在國內推廣該產品的普及，減少市場教育成本，儘早惠及廣大前列腺癌患者。同時，該產品也有望成爲遠大醫藥的又一重磅單品，爲公司發展注入更加強勁的動能。

對於未來發展，遠大醫藥表示，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。