2025 年 5 月 8 日
醫麥客新聞 eMedClub News
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網及公開資料不完全統計，上週（4 月 28 日 - 5 月 4 日），約 18 項生物創新藥 IND 獲批臨牀默示許可/IND 申請獲受理。（備註：本文僅統計雙抗、ADC、CAR-T 等新分子類型生物創新藥）
上述新進展涉及完全緩解率爲 99.1% 的雙順反子 CD19/CD22 CAR-T，針對胃癌的自體細胞毒性 T 淋巴細胞，使近 95% 患者疾病未發生進展的 ADC……，涉及企業包括上海醫藥、康愛生物、映恩生物等。
▲ 4 月 28 - 5 月 4 日 IND 獲批
默示許可及 IND 申請獲 CDE 受理的生物創新藥
如下將精選公開信息較多的一些生物創新藥進行介紹。
IND 臨牀默示許可
映恩生物：BNT323
HER2 ADC
BNT323（DB-1303）是映恩生物基於其免疫毒素抗體偶聯平臺(DITAC)開發的第三代 HER2 靶向 ADC，擬開發治療子宮內膜癌。該 ADC 採用第三代拓撲異構酶 I 抑制劑爲有效載荷，並通過可裂解的肽連接子連接到抗體上，藥物抗體比率（DAR）約爲 8。
此前的臨牀前數據和初步臨牀數據均表明，無論 HER2 在實體瘤中的表達水平如何，BNT323 都具有靶向 HER2 受體，殺傷腫瘤細胞的潛力，同時，BNT323 安全性可控，有望進一步擴大治療窗口。
據公開資料顯示，映恩生物此前已開展兩項關於 BNT323 註冊性臨牀試驗（一項全球試驗及一項中國試驗）及一項全球潛在註冊研究，該 ADC 首個適應症（HER2 表達子宮內膜癌）預計最早將於 2025 年向 FDA 申報加速批准上市。
康愛生物：自體淋巴細胞注射液
多靶點複合抗原 CTL
據公開資料顯示，自體淋巴細胞注射液是康愛生物具有獨立知識產權的 MTCA-CTL（多靶點複合抗原細胞毒性 T 細胞），其聯合 PD-1 單抗和 XELOX 擬用於治療局部晚期不可切除或轉移性胃癌。
MTCA-CTL 屬於自體免疫細胞治療技術，其主要特點是在保證非主要組織相容性複合體（MHC）限制性殺傷性 NK-T 細胞擴增的同時，定向擴增 MHC 限制性的 CD8+特異性 CTL 細胞，使其在細胞產品中的比率可達到 60%-70%。擴增時加入經多種腫瘤抗原處理後的自體樹突狀細胞進行共培養，刺激誘導免疫細胞，使其能特異性識別和殺傷腫瘤細胞。
據康愛生物官網，該自體淋巴細胞注射液已在中國開展針對晚期不可切除/轉移性胃癌的確證性 2 期臨牀試驗。此外，2023 年 ASCO 年會上發表的臨牀數據顯示，該注射液展現出了令人鼓舞的安全性和有效性。
IND 受理
上海醫藥：B019
CD19/CD22 CAR-T
據公開資料顯示，靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液是上海醫藥研發的雙順反子 CD19/CD22 CAR-T。具體信息如下：99.1% 完全緩解率 ！上海醫藥雙順反子 CD19/CD22 CAR-T 再次申報臨牀
宜聯生物：注射用 YL242
VEGF ADC
據宜聯生物官方信息，注射用 YL242 是一款基於宜聯生物 TMALIN 平臺構建的靶向可溶性 VEGF 的非內化型 ADC，旨在結合靶向 VEGF 的抗血管生成作用和腫瘤微環境釋放的細胞毒載荷來發揮抗腫瘤活性。
YL242 在腫瘤異種移植小鼠模型中觀察到顯著的劑量依賴性腫瘤殺傷效果，在非人靈長類動物毒理研究中顯示良好的可耐受性。目前，YL242 已在澳洲獲批臨牀默示許可。
映恩生物：注射用 DB-1311
B7-H3 ADC
注射用 DB-1311（BNT324）是映恩生物開發的 B7-H3 靶向 ADC。其通過結合腫瘤細胞中過表達的特定 B7-H3 亞型，表現出較強的選擇性，結合其高效有效載荷、穩定的連接子及 Fc 端沉默的單克隆抗體，使其具有良好的安全性及寬廣的治療窗口的潛力。
一項全球 1/2a 期臨牀試驗部分數據顯示，在既往接受過多線治療的局部晚期/轉移性實體瘤患者中，DB-1311 具有令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。其中去勢抵抗性前列腺癌患者的未確認客觀緩解率（uORR）爲 28.0%，6 個月影像學無進展生存率達94.7%。
百濟神州：注射用 BGB-B3227
MUC1/CD16A 雙抗
據百濟神州公開資料顯示，BGB-B3227 是該公司開發的一款 MUC1/CD16A 靶向雙抗。此前，該抗體針對晚期或轉移性實體瘤的 IND 申請已獲得 CDE 臨牀默示許可。
MUC1 是癌症免疫療法的新興靶點，其在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和結腸癌等，但在正常組織中 MUC1 表達的水平很低。CD16A 在 NK 細胞介導的免疫應答中發揮着核心作用，其在雙特異性抗體新藥開發中的潛力得到了廣泛關注。
參考資料：
1.CDE官網及各企業官網
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