榮昌生物(688331.SH)：維迪西妥單抗一線治療HER2表達的尿路上皮癌Ⅲ期臨牀研究達到主要研究終點

智通財經

05-12

智通財經APP訊，榮昌生物(688331.SH)發佈公告，公司自主研發的抗體偶聯藥物(ADC)維迪西妥單抗(代號：RC48，商品名：愛地希®)聯合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨牀研究(RC48-C016)達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)兩項主要研究終點。

維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨牀研究(RC48-C016)，在預先設定的獨立數據監察委員會(IDMC)中期分析中顯示強陽性結果，達到PFS和OS的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨牀獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否接受過順鉑治療以及不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反應可控。公司將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交該適應症的新藥上市申請。

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