智通財經APP獲悉,5月12日,諾和諾德(NVO.US)公布了III期REAL8籃子試驗的數據,結果顯示:每周給藥一次的Sogroya(帕西生長素)在改善小於胎齡兒(SGA)、努南綜合徵(NS)、特發性矮小症(ISS)的青春期前兒童的年生長速率(通過52周時身高生長速度HV測量)方面,與每日給藥一次的生長激素Norditropin(somatropin)相當。此外,在患有努南綜合徵(NS)的兒童中,Sogroya較每日一次的生長激素具有優越性,同時在小於胎齡兒(SGA)的兒童中,Sogroya較每日低劑量的生長激素也具有優越性。
Sogroya是一種人生長激素類似物,與當前的每日生長激素類似。利用白蛋白結合延長技術,Sogroya附着在血液中的白蛋白上,以幫助延緩其從體內的清除,可使生長激素髮揮更長時間的作用。目前該藥已被FDA批准用於治療生長激素分泌不足的兒童和成人患者。REAL8採用了創新的籃子試驗設計,在同一試驗方案下,研究每周一次的Sogroya在四種不同但相關的適應證(SGA、TS、NS和ISS)中的應用。這種試驗設計通過加快招募速度和整合資源,使臨床開發過程更加高效,有望更快地為這些疾病的患者帶來治療方案。這是首次在生長障礙領域實施這種試驗設計。
REAL8研究顯示,Sogroya耐受性良好,與每日一次的生長激素相比,未發現安全性和耐受性問題。Sogroya治療患者的胰島素樣生長因子1(IGF-1)水平與每日一次的生長激素治療患者相似。REAL8研究中特納綜合徵(TS)部分的結果將於今年晚些時候公布。