近半個月以來，國內已有三款水光針產品獲批，且均獲得國家藥監局三類醫療器械認證。

　　4月末，華熙生物（688363.SH）旗下“潤百顏·玻玻”、“潤致·緹透”兩款水光針產品接連獲批。據華熙生物方面所述，潤百顏·玻玻爲其自主研發的含利多卡因水光針，系國內首個獲批“面部膚質改善適應症”的水光產品。潤致·緹透則爲國內首款以“面部膚質改善”爲適應症的合規動能素產品。

　　5月6日，瑞士海雅美旗下“克拉·赫本”水光針獲批，適應症與華熙生物的水光產品相似，用於面部真皮淺層注射，用以改善成人皮膚乾燥、膚色暗沉。在海雅美的介紹裏，其克拉·赫本爲純淨水光。時代財經從海雅美處瞭解到，其主要成分爲“玻尿酸＋平衡緩衝溶液”。

　　兩家公司產品成分有所不同，不過有業內人士告訴時代財經，作爲在監管新規後獲批的三類醫療器械水光針，這意味着國內的水光針邁入合規化方向發展。

　　根據嘉世諮詢研報，水光針是目前注射類醫美產品熱度最好的產品，55%的醫美羣體傾向於注射水光針，以滿足保溼潤膚的需求。

　　從機制來看，上述研報提到，水光針是一種中胚層療法，通過將營養成分精準注入真皮層淺層或中層，發揮深層養膚功效。它利用負壓技術，將多種營養物質高效傳遞至真皮層，有效解決護膚品難以透皮吸收的問題。

　　效果層面，根據上述研報，憑藉成分的科學復配，水光針可實現保溼補水、改善膚色、收縮毛孔、美白祛斑以及抗衰等多重功效，精準滿足不同人羣的肌膚需求。在諸多醫美注射項目中，水光針屬於入門級醫美項目，維持效果相對較短，在一個月左右。

　　然而，在實際使用中，非合規產品充斥市場。早在2021年，央視財經便報道過關於水光針注射的亂象，市面上盛行假貨、水貨。艾瑞諮詢在《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》中提到，醫美市場上流通的針劑正品率僅爲33.3%，即每3支針劑當中，就有2支是水貨、假貨等非法針劑，還有妝字號產品被用於注射。此外，經調查發現，自己打水光針的教程充斥網絡，而注射器等針劑所需的用品也都可以任意購買。

　　2022年，國家藥監局明確規定，水光針（“注射用透明質酸鈉溶液”產品）需按三類醫療器械進行監管，要求嚴格審批註冊，需提交臨牀試驗數據並符合全生命週期質量管理要求。

　　2023年，國家衛健委聯合市場監管總局發佈《醫療美容服務管理辦法（修訂版）》，明確自2025年1月1日起，水光針等破皮類醫美項目實施全新資質認證體系，水光針設備及配套耗材納入三類醫療器械管理。

　　監管層面的調整持續推動水光針領域的格局重塑。在此次獲批前，國內已有以玻尿酸成分爲核心的水光針產品獲批，比如華熙生物的潤百顏系列產品，同樣持有三類醫療器械證，只是在適應症上與此次獲批的產品不同，爲除皺或填充軟組織功能。

　　“隨着行業發展，2025年水光針行業市場規模預計將突破200億元。但目前水光針市場合規市場規模較小，合規市場佔比預計僅有不足三分之一，我國水光針市場正規產品稀少，多數產品均未取得Ⅲ類醫療器械註冊證，合規化仍在逐步提升中，龐大的市場容量，未來合規市場可替代空間巨大。”嘉世諮詢在研報中提到。

　　時代財經注意到，國內包括四環醫藥（00460.HK）、鍵凱科技（688356.SH）、樂普醫療（300003.SZ）等均有玻尿酸水光產品正在推進，且已接近臨牀後期階段或正在推進申報註冊。

　　如四環醫藥在2024年年報中提到，公司在研管線中有8個HA（玻尿酸）水光或填充類產品已進入註冊階段；5月8日，鍵凱科技在投資者關係平臺上回複稱，公司有自研的長效水光針項目，將在註冊申報正式獲得受理後進行公告。

　　另外，除了玻尿酸水光，時代財經亦關注到膠原蛋白水光產品亦在推進中。早於2023年，佰仁醫療（688198.SH）便在官微中提到其膠原蛋白水光針產品，即膠原蛋白填充劑產品-“膠原纖維填充劑-I”的臨牀進展。2024年10月29日，佰仁醫療公告稱，其“膠原纖維填充劑-I”的境內三類醫療器械註冊申請已獲得國家藥監局受理。

　　對此，有醫美行業相關人士告訴時代財經，“玻尿酸水光始終是主流，膠原蛋白的成本控制仍難下調。”

　　不過，可以肯定的是，水光針行業競爭激烈之勢逐漸顯現，隨着後續多款產品上市，整體競爭格局將持續生變。

（文章來源：時代財經）