5月12日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）宣佈公司自主研發的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療BTK抑制劑耐藥後的復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/RMCL）患者。這是中國第一個獲得BTD認定的BCL2抑制劑。

　　Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）以及急性髓系白血病（AML）。BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。Mesutoclax通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。

　　諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“很高興mesutoclax被授予突破性療法認定，這將有助於我們全速推進mesutoclax在中國和全球多中心、多適應症的臨牀試驗，以早日造福患者。”

　　目前，mesutoclax正在中國和全球開展一系列臨牀試驗，包括聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的註冊性III期臨牀試驗，以及治療AML的臨牀試驗等。

　　CDE的突破性療法認定（BTD）旨在加快具有顯著臨牀優勢的新藥臨牀開發。納入突破性療法認定的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且在臨牀試驗中顯示效果或安全性具有明顯優勢。

（文章來源：證券日報）