智通財經APP獲悉，5月以來，遠大醫藥(00512)在覈藥抗腫瘤診療以及危重症領域取得顯著進展，促進公司股價一路高走並創下歷史新高。同樣引人注意的是，知名投行中金公司於5月13日再次緊急上調了遠大醫藥的目標價20%至9.6港元，並指出遠大醫藥核藥領域創新領先地位正不斷鞏固，這已是中金公司年內第三次上調遠大醫藥目標價。
5月14日，遠大醫藥再度公布核藥領域利好消息，公司用於診斷肝細胞癌(HCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)結果將於2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會中公布。
核藥創新結碩果，登全球核藥舞台再迎新機遇
據悉， SNMMI年會是全球核醫學和分子成像領域首屈一指的教育、科研和交流盛會，被譽為核醫學界的「奧斯卡」，其旨在為醫生及科研人員等提供深入探討該領域最新研發成果的機會，並探討其在臨床的實際應用。SNMMI匯聚了該領域各個細分方向的專業人士，致力於推動創新、建立實踐標準、加強精準醫療教育，以及推動核醫學、分子成像和治療診斷學的發展，並通過先進的成像和療法來改善診斷和治療，從而改善患者護理。
本次遠大醫藥創新RDC臨床結果亮相SNMMI年會，標誌着遠大醫藥核藥產業的全球化發展邁上了一個新台階。
據悉，GPN02006是全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物。臨床研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異;給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌(HCC)臨床快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC。
原發性肝癌中是全球第六大常見癌症和第三大癌症死亡原因。Wise Guy Reports的研究報告顯示，全球肝癌診斷市場預計將以6.53%的複合年增長率從2024年的18億美元增長到2032年的29.8億美元。
近年來，以核醫學為代表的分子影像檢測技術發展迅速，其特殊機制可在分子水平實現無創可視和量化評價而用於疾病診斷。其中，開發高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準個體化診療的重要發展趨勢。未來若GPN02006開發順利，則有望為全球HCC診斷提供全新且更加精準、高效的分子影像診療方案。
核藥研發連獲突破，診療一體化產品組合優勢顯現
5月以來，遠大醫藥先後公布了TLX591及TLX591-CDx等多項創新核藥進展。
其中，TLX591該產品是攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，其加入國際多中心III期臨床的申請已獲得國家藥監局的受理。該產品核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：TLX591以前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。
TLX591憑藉其精準靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力，有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。
此外，診斷性全球創新RDC藥物TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌及複發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
TLX591-CDx在全球註冊上市的工作進展順利，該產品早前已完成國內III期臨床的全部患者入組，並計劃於今年內提交國內上市申請。目前該產品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國，以及多個歐洲國家獲批上市。該產品於2024年實現近5.17億美元的銷售額，並於今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額，按年增長近35%。
根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數為44萬人，四年複合增長率達26.8%，預計2025年將增長至108萬人，隨着老齡化的加劇，這一趨勢或將進一步加速。在患病人數不斷增長的背景下，前列腺癌治療市場規模也逐年增長。智研諮詢數據顯示，2023年我國前列腺癌用藥市場規模為303.09億元，按年增長15.07%。
TLX591-CDx及TLX591這兩項創新產品在中國的III期臨床試驗的順利進展，對遠大醫藥實現前列腺癌「診療一體化」的全面覆蓋具有關鍵意義，隨着其臨床的不斷推進，兩款產品組合蓄勢待發，也有望為前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
全球核藥研發中心網絡賦能，科技創新企穩領軍地位
核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥的優勢領域，也是公司重點佈局的戰略領域之一。經過多年深耕，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在研發註冊階段共儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創新藥獲批開展註冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段。除了上述TLX591-CDx及TLX591，
公司用於診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥，用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。
目前遠大醫藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
同時，作為全球僅有的四家實現創新核藥商業化的藥企之一，遠大醫藥核藥板塊已率先步入收穫期——2024年，公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元，按年大幅增長近177%，該板塊核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成為業績增長的核心引擎，貢獻收入近5億港元，按年增速超140%，連續兩年實現銷售收入的按年超過100%的大幅上漲。
在產業佈局方面，遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資格等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。同時，公司位於成都溫江的放射性藥物全球研發及生產基地早前已完成主體結構封頂，並已於今年3月完成生態環境部組織的輻射安全許可證現場檢查。
據悉，遠大醫藥成都核藥基地定位於全球創新核藥產業化高地，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質控、非臨床研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立世界一流研發生產質量與運營體系。此外，該基地通過全流程智能監控與閉環管理，致力於建設全球首個零輻射智能核藥工廠，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠。同時，該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成為其全球核藥研發中心網絡，並依託科技創新、全球人才與智能製造，全面夯實遠大醫藥在覈藥領域的領先地位。
成都核藥基地投入使用將進一步加速公司全球創新核藥管線的落地，同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種。而此次GPN02006亮相SNMMI年會，不僅是公司核藥產業實力的體現，同時也標誌着公司核藥全球化發展已進入新的階段。未來，隨着公司持續加強核藥領域創新研發的投入及產業佈局的完善，公司也將進一步將穩固核藥產業的全球化領軍地位，成為全球領先的創新核藥企業的新標杆。