近日，遼寧省藥品及醫用耗材集中採購網發佈《關於執行來曲唑片等54個藥品主動降價結果的通知》，其中由信達生物和勁方醫藥共同研發商業化的氟澤雷塞片備受矚目，作爲國內首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑，其價格從24900元降至18600元，降幅超25%。

無獨有偶，5月6日，江蘇省公共資源交易中心發佈《關於調整部分藥品掛網價格的通知》，共涉及938個藥品。其中，安斯泰來的FLT3抑制劑富馬酸吉瑞替尼片從68545元降至34273元，價格降幅近50%；此外，禮來的RET抑制劑塞普替尼膠囊也從32833.5元降至18600元，價格降幅爲43%。

在業內看來，遼寧和江蘇兩大省份近千個藥品降價，更多的是常態化的掛網價格聯動調整的結果。而上述三個藥品作爲近年來新近獲批的創新藥，選擇在這一時間節點大幅降價，或是在爲新一輪的醫保談判做準備。

商業化壓力陡增

頭部藥企謀劃醫保談判

氟澤雷塞最初由勁方醫藥開發，2021年9月，信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作爲獨家合作伙伴獲得氟澤雷塞在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。包括首付款和里程碑付款等在內，此次交易總金額高達3.12億美元。

2024年8月，氟澤雷塞片通過國家藥監局的優先審評程序獲批上市，可用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成爲國內首個獲批的KRAS G12C抑制劑。在安進的sotorasib和BMS/再鼎醫藥的adagrasib還未引進國內的窗口期，氟澤雷塞片可謂佔盡了先發優勢。

但氟澤雷塞片戴的“唯一”頭銜只持續了不到三個月，2024年11月，益方生物與正大天晴合作開發的格索雷塞片獲批上市，拿下與氟澤雷塞同樣的適應症，成爲第二款獲批上市的國產KRAS G12C抑制劑。與此同時，競爭對手還在趕來的路上，艾力斯/加科思的戈來雷塞片亦緊隨其後報產，在2024年12月提交了補充申請後，獲批在即。

在商業化能力的比拼上，相較於傳統制藥大廠正大天晴和已在肺癌領域成功塑造30億元大單品伏美替尼的艾力斯，信達生物的壓力可想而知，選擇儘快進入醫保目錄或是其實現商業化突圍的關鍵一步。

同樣感到壓力的還有此番降價的禮來。由禮來開發的塞普替尼膠囊是全球首個獲批的高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，其2022年10月在國內獲批上市，目前拿下了治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，以及需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人等適應症。

早在2022年3月，信達生物與禮來進一步深化腫瘤領域的戰略合作，其中就包括從禮來獲得塞普替尼在中國的獨家商業化權利。事實上，雙方曾經聯合就塞普替尼膠囊進行過醫保申報，但或因價格過高並未成功進入醫保目錄。

當前，國內還有另一款已上市的RET抑制劑，那便是由Blueprint Medicines開發的普拉替尼。作爲國內首個上市的RET抑制劑，普拉替尼由基石藥業負責在大中華區的獨家開發和商業化授權。2023年11月，艾力斯與基石藥業達成商業戰略合作，獲得普拉替尼在中國大陸獨家商業化推廣權，依託肺癌領域渠道優勢加速市場滲透。

此番，禮來和信達生物主動將塞普替尼膠囊降價43%至18600元，積極爭取醫保資格，也是其應對市場競爭的一種策略。

安斯泰來的FLT3抑制劑富馬酸吉瑞替尼片同樣值得關注，該藥是國內首款且目前唯一獲得批准用以治療複發性或難治性急性髓系白血病（AML）的FLT3抑制劑，其於2021年1月獲國家藥監局附條件批准上市，2025年2月被授予常規批准。近年來，AML領域新藥層出不窮，艾伯維的BCL2抑制劑維奈克拉等佔據着一定的市場地位，也促使安斯泰來此番將吉瑞替尼降價3萬餘元。

在當前醫藥市場競爭日益激烈的環境下，藥品積極調價以期進入醫保目錄，成爲企業獲取市場份額和提升競爭力的關鍵手段之一。通過降價和爭取醫保，相關藥企有望吸引更多患者和醫生選擇旗下藥品，從而進一步鞏固其市場地位。

醫保目錄調整時間提前

預計9月份完成

自2018年組建以來，國家醫保局牢牢把握“保基本”功能定位，持續推進醫保藥品目錄調整，將調整週期從最長8年縮至1年，並從2020年開始改爲申報制，對創新藥品予以支持和傾斜，從需求側引導醫藥企業加大創新力度，提高競爭能力，推動醫藥產業創新發展，更好地滿足了廣大參保患者基本用藥需求。

根據國家醫保局在2025年1月召開的“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發佈會披露的數據，7年來，醫保藥品目錄已累計新增了835種新藥好藥，2024年新增的“全球新”創新藥達到了38種，創歷年新高，醫保部門“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”的導向進一步彰顯。

而今年全國醫療保障工作會提出探索形成的丙類藥品目錄，更是引起業界高度關注。在業內看來，在基本醫保現有的甲乙類目錄的基礎上研究制定丙類目錄是完善我國醫療保障藥品目錄體系的一次重大嘗試，有利於發揮醫保部門政策優勢、專家優勢和管理服務經驗，爲商業健康保險確定藥品保障範圍提供公共服務，支持商業健康保險在多層次醫療保障體系中發揮更大作用。

由於丙類目錄要與商業健康保險產品對接，國家醫保局相關負責人明確必須留有一定的產品設計、精算、落地的時間。因此，從今年開始，醫保藥品目錄調整時間會適當提前，預計從4月1日開始申報，爭取9月份完成。上述企業的降價動作也表明，今年醫保藥品目錄調整工作或已拉開序幕。

值得注意的是，爲儘量減少對行業的影響，經過反覆研究，上述負責人表示今年擬採取“預申報”的過渡措施，就是對4月初申報開始時尚未獲批，但預計今年5月底前能夠獲批的新藥，企業可進行預申報，只要在5月底正式批准，就能夠參加後續的專家評審環節。

申報階段一般分爲企業申報、形式審查、公示、複覈、公告這5個部分。申報完成後，國家醫保目錄調整還需要經歷三個階段，參考往年時間間隔，業內認爲今年大致安排可能爲5-6月專家評審、6-8月談判/競價、9月公佈結果。按照此時間推算，相關企業或正緊鑼密鼓地準備申報材料，力求在有限的時間內完成所有準備工作。

有數據顯示，2024年7月1日至2025年3月31日期間新獲批的藥品就有142個，其中不乏恆瑞醫藥、齊魯製藥、信達生物、科倫博泰等藥企的創新藥，今年的醫保談判環節註定更加激烈。而距離5月底的截止時間越來越近，預計將會有更多的藥企撞線，加入這場沒有硝煙的戰爭中。

業內專家指出，隨着新藥審批速度的加快，未來醫保談判的競爭將更加焦灼，只有具備真正創新實力的產品才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。同時，爲了提升談判成功率，藥企要做好市場調研、競品分析、價格策略制定等工作。這些準備工作不僅能夠幫助藥企更好地瞭解市場需求和競爭態勢，還能夠爲其在談判中提供有力的數據支持和談判籌碼。

此外，隨着醫保政策完善，藥企也需要不斷調整研發和生產策略，以適應新的市場環境。只有緊跟政策導向，不斷提升自身實力，才能在未來的市場競爭中立於不敗之地。

遼寧54個降價藥品點擊“閱讀原文”查看

附件：江蘇部分藥品掛網價格調整表.pdf

編輯：範曉豔

版式編輯：餘遠澤

審校：馬飛、張松

宋瑞霖、周惠、孫利華、崔霽松、鄒建軍、汪俊等專家企業代表熱議全鏈創新價值曲線

武田5.25億美元打水漂？羅氏、賽諾菲、AZ等連砍潛力管線

“扭虧”上岸，百濟一季度營收80億，新“一哥”誕生？

www.yyjjb.com.cn

洞悉行業趨勢

長按關注醫藥經濟報

《中國處方藥》

學術公衆號

聚焦藥學學術和循證研究

長按關注中國處方藥

《醫藥經濟報》

終端公衆號

記錄藥品終端產經大事件

長按關注21世紀藥店