智通財經APP獲悉，5月13日，羅氏(RHHBY.US)公佈III期APHINITY研究的最終總生存期(OS)結果，該研究針對HER2陽性早期乳腺癌患者。十年後的研究結果顯示，研究達到統計學意義：與接受赫賽汀、化療和安慰劑治療的患者相比，接受帕妥珠單抗(Perjeta)、赫賽汀(曲妥珠單抗)和化療作爲術後(輔助)治療的患者，死亡風險降低了17%。

APHINITY(NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11)是一項全球性 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、雙組研究，旨在評估帕妥珠單抗聯合赫賽汀聯合化療作爲術後(輔助)治療的療效和安全性，並與赫賽汀聯合化療進行比較。

該研究在 4804 名可手術治療的 HER2 陽性早期乳腺癌患者中開展。研究的主要終點是無浸潤性疾病生存期，次要終點包括心臟和總體安全性、總體生存期和健康相關生活質量。

十年後結果顯示：

接受帕妥珠單抗方案治療的患者十年生存率爲 91.6%，而接受赫賽汀、化療和安慰劑治療的患者十年生存率爲 89.8%(風險比 [HR]=0.83，95% CI：0.69-1.00，p 值=0.044)。

在預設的淋巴結陽性患者亞組中，死亡風險降低了 21%(HR=0.79，95% CI：0.64-0.97)。

先前 APHINITY 分析報告的無侵襲性疾病生存期(主要終點)獲益得到了維持(HR=0.79，95% CI：0.68-0.92)。 在淋巴結陰性亞組中未觀察到獲益。

包括心臟安全性在內的安全性與先前研究一致，未發現新的或意外的安全信號。