智通財經APP訊，四環醫藥(00460)發佈公告，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)自主研發的CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑制劑1類新藥吡洛西利片(曾用名“吡羅西尼”，XZP-3287，商品名：軒悅寧)2個適應症的新藥上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件。

具體爲：(1)單藥用於既往轉移性階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種化療後出現疾病進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉移性乳腺癌成人患者;(2)與氟維司羣聯合用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌成人患者。吡洛西利片爲國內唯一獲批單藥用於HR+╱HER2-晚期乳腺癌後線治療的CDK4/6抑制劑，也是軒竹生物首個獲批上市的抗腫瘤創新藥。

針對我國乳腺癌患者發病特點，吡洛西利臨牀試驗數據具有顯著臨牀價值。研究數據顯示，我國乳腺癌患者中位發病年齡較西方國家更早，Luminal B型腫瘤、原發耐藥及化療人羣比例更高，預後相對較差。本項臨牀研究精準匹配中國治療現狀：研究組中既往接受晚期化療的患者佔比23.9%，原發耐藥患者25.6%，絕經前患者37%，內臟轉移患者68.2%。聯合氟維司羣用藥使二線治療患者的中位無進展生存期(mPFS)達14.7個月(研究者評估)，盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的mPFS更是長達17.5個月。更突破性地實現吡洛西利單藥後線治療應用，患者mPFS長達11個月，刷新全球同類療法紀錄，爲全球晚期乳腺癌後線治療提供更優方案。

乳腺癌作爲全球女性發病率最高的惡性腫瘤，根據國際癌症研究機構(IARC)於2025年在《Nature Medicine》雜誌上發佈的最新數據，2022年全球乳腺癌新發病例230萬例，預計到200年新發病例將達到320萬例。約70%乳腺癌患者爲激素受體陽性(HR+)亞型，具有龐大的治療需求。儘管CDK4/6抑制劑已顯著延長患者生存期，但仍有部分患者存在治療瓶頸：絕經前患者療效受限、內臟危象患者預後欠佳、藥物不良反應難以耐受及原發耐藥等問題突出。吡洛西利憑藉其創新性多靶點作用機制(CDK2，4，6，9)，在精準阻斷腫瘤細胞增殖通路的同時，顯著降低血液學毒性發生率，實現腫瘤強效持續抑制並提升治療耐受性。

吡洛西利此次獲批上市，不僅是集團創新研發實力的有力證明，也意味着集團在爲乳腺癌患者提供更有效治療方案的道路上邁出了堅實一步。未來，四環醫藥將繼續秉承創新驅動的發展理念，加大研發投入，加速創新成果轉化，爲全球患者的健康福祉貢獻更多力量。