Maggie Fick

路透倫敦5月14日 - 一些美國生物技術公司的高管、投資者和顧問告訴路透，由於擔心特朗普政府下的藥品監管機構裁員和政策變化可能會推遲監管審查，他們正在考慮將新藥的早期試驗轉移到美國境外。

美國食品和藥物管理局被視爲全球藥品監管的黃金標準，企業通常會首先尋求美國的批准，因爲這樣才能進入全球利潤最豐厚的藥品市場。

但是，在特朗普總統的領導下，大規模裁員 (link)、領導層離職 (link) 以及美國食品和藥物管理局的重組 (link) 正促使一些小型生物技術公司重新思考將新藥推向市場的傳統途徑。

路透採訪了七家生物技術公司的高管、投資者和顧問，他們表示，FDA的人員離職和政策變化促使一些公司考慮在歐盟和澳大利亞等其他國際市場開展試驗， 並在藥物開發過程中更早地與這些地區的監管機構接觸。

"RA Capital是一家早期生物技術公司和上市公司的主要投資者，管理著約90億美元的資產。

FDA 沒有回應置評請求。美國衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

ProPharma Group的顧問馬修-溫伯格（Matthew Weinberg）說，他的公司正在接受更多生物技術公司的諮詢，內容涉及準備向歐洲藥品管理局提交申請和建立臨牀試驗--他認爲這種轉變是由於人們越來越擔心FDA的穩定性。

"他認爲，這種轉變是由於人們越來越擔心美國食品藥品管理局的穩定性。這種情況可能正在改變，"他說。

一位知情人士告訴路透，鑑於美國市場的重要性，目前還不清楚生物技術公司越來越多地與EMA接觸是一種真正的轉變，還是一種向 FDA施壓的策略。

EMA的一位發言人說，該局沒有看到科學建議請求或臨牀試驗申請的增加，並指出要在提交的申請中反映出這種轉變還爲時尚早。

新方法

受訪者中有五人表示，對FDA失去信心可能會重塑藥物開發，削弱美國在創新領域的領導地位，並增加陷入困境的 (link) 生物技術行業的成本。

Dare Bioscience DARE.O公司的首席執行官薩布麗娜-馬圖奇-約翰遜（Sabrina Martucci Johnson）說："正在發生的事情迫使我們所有人討論其他方法，"Dare Bioscience DARE.O公司是一家總部位於聖迭戈、價值2500萬美元的女性健康生物技術公司， ，其首個產品將於2021年獲得FDA批准。"我們肯定會首先考慮歐洲的某些產品，因爲那裏的需求很大，而美國的監管路徑變得更加不確定或更加緩慢"。

特朗普週一簽署了一項行政命令 (link)，指示製藥商降低藥品價格，與其他國家保持一致。 瑞士製藥商羅氏ROG.S週二在評論該行政令時表示，它擔心該行政令 "將破壞美國作爲世界領先的製藥和醫療生態系統的地位"。

一些生物技術公司的高管在匿名的情況下 ，談到了早期階段的測試，以避免引起人們對他們公司的關注，或冒着因批評特朗普政府而遭到報復的風險。

一位生物技術公司首席執行官說，他們公司計劃向歐洲醫學管理局（EMA）申請批准，在三個歐洲國家開展腫瘤治療的早期臨牀試驗--除了去年10月在美國開展的同種治療試驗之外。

擴大歐洲戰略將耗資約 100 萬美元，用於額外的 申請、顧問和合同研究組織支持，另外還需要幾百萬美元用於開展試驗。

" 這位高管說："我們不能只希望事情會有轉機，FDA 的削減不會對我們的業務產生任何影響。"具有諷刺意味的是，這與'美國優先'的理念背道而馳，因爲我們正在將離岸業務從美國轉移到歐洲。

放緩但穩定

另一家美國生物技術公司告訴路透，該公司本月選擇在澳大利亞而不是美國進行兩項早期試驗。

儘管一些小型生物技術公司已經開始在美國以外的地方進行首次人體試驗，特別是在澳大利亞，因爲那裏的成本要低 30% 到 40%，但這位生物技術公司首席執行官說，就他們公司而言，這一決定是受 FDA 裁員和不確定性的影響。

第三家生物技術公司的首席執行官說，FDA 負責審查其 mRNA 罕見病療法早期試驗的八人小組中至少有兩名成員已經離職。他們擔心這種人員流動可能會延誤 FDA 對試驗數據的審查。

在本月的財報電話會議上，當被問及FDA人事變動的影響時，包括葛蘭素史克GSK.L、默克公司MRK.N (link) 和賽諾菲SASY.PA (link) 在內的幾家大型製藥公司的高管表示，到目前爲止，他們與監管機構的互動沒有發生任何變化。

公司通常首先在美國申請監管部門的批准，以進入這個每年價值約6350億美元的市場。

從事 mRNA 罕見病治療的生物技術公司首席執行官說，在與 FDA 的監管步驟中，哪怕推遲一兩個月 ，也可能會影響公司的生存。

高管們強調，他們仍打算在美國進行後期試驗，以便在美國推出產品。

"總部位於倫敦的風險投資公司4BIO Capital的合夥人歐文-史密斯（Owen Smith）說："歐洲一直被認爲發展稍慢，但它一直受益於--現在也受益於--穩定。

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