美國食品和藥物管理局批准首個阿爾茨海默氏症血液檢測項目

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05-17
更新 3-美國食品和藥物管理局批准首個阿爾茨海默氏症血液檢測項目

在第 5 段中增加了分析師評論,並在全文中增加了有關阿爾茨海默氏症治療方法的背景資料

Christy Santhosh

路透5月16日 - 美國食品和藥物管理局週五表示,富士生物診斷公司用於診斷阿爾茨海默病的血液檢驗已獲得批准,這使該設備成爲首款用於檢測這種耗費大腦的疾病的同類產品。

血液化驗可以加快對阿爾茨海默病的診斷,使更多的人更容易獲得治療,如百健BIIB.O和衛材4523.T的Leqembi和禮來LLY.N的Kisunla,因爲傳統的化驗通常費用昂貴或令人不適。

Fujirebio的檢測方法被命名爲Lumipulse,它能檢測血液中的兩種蛋白質,並利用它們的比值幫助檢測大腦中被認爲是阿爾茨海默病標誌的澱粉樣β斑塊的跡象。

檢測阿爾茨海默氏症的其他方法包括脊髓穿刺(需要進行侵入性穿刺以收集脊髓液)或昂貴的 PET 腦部掃描(醫療保險公司可能不予報銷)等程序。

花旗集團(Citi)分析師傑弗裏-米查姆(Geoffrey Meacham)說:"由於缺乏神經科醫生,市場對(Leqembi 和 Kisunla) 這兩種療法的預期都不高",未來幾年的增長速度會很慢。"在一個一直缺乏改變遊戲規則的創新的疾病領域,一個獲批的基於血液的診斷方法是一個利好消息"。

百健一直在加倍努力開發Leqembi,但由於成本、療效和副作用等方面的問題,Leqembi未能達到人們的高度期望。

第一季度,Leqembi帶來了9600萬美元的銷售額,而禮來公司的Kisunla銷售額爲2150萬美元。

根據華盛頓大學醫學院研究人員領導的一項研究 (link),與其他四種阿爾茨海默氏症商業血液檢驗相比,Lumipulse和C2N Diagnostics公司的PrecivityAD2表現最好。

百健(Biogen)與富士生物(Fujirebio)合作 (link),衛材(Eisai)與C2N合作 (link),共同推進可檢測阿爾茨海默氏症風險的血液檢驗的臨牀開發和商業化。

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