Michael Erman

路透紐約5月20日 - 美國食品和藥物管理局（FDA）領導人週二表示，美國食品和藥物管理局計劃要求進行新的臨牀試驗，以批准爲65歲以下的健康美國人注射COVID-19 (link) 強心劑，從而有效地限制了老年人和罹患嚴重疾病風險較高的人羣在今年秋季 注射COVID-19。

美國食品和藥物管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）和美國最高疫苗監管機構維奈-普拉薩德（Vinay Prasad）說，根據測量患者免疫反應的測試數據，他們預計美國食品和藥物管理局將能夠批准爲65歲以上的成年人提供增強劑。

他們在週二發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一篇文章中說，有一個或多個風險因素導致嚴重COVID-19後果高風險的六個月以上的人也可以使用這種疫苗。

但對於年齡在六個月到 64 歲之間的健康人羣，美國食品及藥物管理局預計製藥商需要進行隨機對照試驗才能獲得每年注射一次的批准。普拉薩德和馬卡里說，在這些試驗中可以使用生理鹽水作爲安慰劑。

疫苗生產商認爲，由於 COVID 疫苗每年都會更換，以適應流行的病毒株，因此新的安慰劑對照試驗可能會推遲疫苗的上市時間，直到其效用消失。

但普拉薩德和馬卡里說，需要進行這些研究，以證明每年爲健康的美國年輕人注射疫苗是有依據的。

普拉薩德和馬卡里在文章中寫道："我們根本不知道一位體重指數正常的 52 歲健康女性，如果已經接種過三次 Covid-19 疫苗，並且之前已經接種過六次 Covid-19 疫苗，那麼她是否會從第七次接種中受益，"普拉薩德和馬卡里寫道。"這項政策將迫使人們產生急需的證據"。

目前，美國批准了三種COVID-19疫苗：莫德納公司MRNA.O、輝瑞PFE.N和德國BioNTech公司22UAy.DE生產的基於信使RNA的疫苗，以及Novavax公司NVAX.O生產的基於蛋白質的疫苗。

"這是非常合理的。明尼蘇達大學傳染病專家戴維-布爾韋爾博士說："真正的高危人羣--65歲以上的人和患有慢性疾病的人--仍然可以接種疫苗。

Boulware 說，他認爲疫苗製造商不太可能爲獲得更廣泛的批准而進行臨牀試驗。

"這將耗資數億美元，因此他們不會在年輕人羣中進行試驗，因爲要顯示出效益，樣本量將是巨大的。我認爲這不太可能實現。

美國衛生與公衆服務部部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

馬卡里和普拉薩德過去一直對批准程序和支持許多美國人有必要每年注射 COVID-19 的證據持批評態度。他們說，與歐洲、墨西哥和加拿大相比，美國的政策更爲激進。

儘管如此，他們承認 2020 年的疫苗研發是一項重大的科學、醫學和監管成就。他們還稱麻疹-流行性腮腺炎-風疹疫苗是一種重要的免疫接種，並說這種疫苗 "已被明確證實是安全和高效的"。

對於製藥商來說，COVID 疫苗是重要的產品，即使疫情過後疫苗的使用率有所下降。2024 年，主要由輝瑞公司和 莫德納 公司銷售的 COVID 增強劑在美國的銷售額高達 35 億美元。

在美國食品及藥物管理局錯過了 4 月 1 日就該疫苗做出決定的目標之後，Novavax 的疫苗於上週獲得批准。美國食品和藥物管理局 已將該疫苗的使用範圍限制在老年人和 12 歲以上因疾病而面臨風險的人羣。

根據美國疾病控制和預防中心的資料，構成額外風險的疾病有很多，從糖尿病和心臟病等各種疾病，到缺乏運動和濫用藥物等行爲，不一而足。

馬卡里和普拉薩德說，在新的框架下，估計約有1億至2億美國人將有機會每年接受注射。

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