導語：很多人認爲福瑞股份這幾年業績 MISS, 邏輯被證僞，其實是對產業發展節奏判斷錯誤，NASH（非酒精性脂肪性肝炎） 產業的爆發是從司美格魯肽上市開始，即今年三季度。

NASH 新藥上市帶來 Fibrsocan 需求爆發，預計持續時間 5 年以上｡全球有 NASH (MASH) 患者 3~4 億，諾和諾德､禮來､默沙東､輝瑞､BI 等多家醫藥巨頭均在佈局 NASH 新藥｡2025~2030 年有多個 NASH 新藥上市，而這些新藥進行推廣的前提是把患者找出來 (NASH 無症狀)， 這就需要大量使用 Fibroscan (福瑞控股子公司 EchoSens 的核心產品)，Fibroscan 是 NASH 的流量入口。在治療的患者需要進行評估療效 (例如 3 個月一次)， 也需要大量用到 Fibroscan。預計未來 3~5 年，歐美在治療的 NASH 患者達千萬量級，大規模篩查加療效評估帶來的檢測需求可能上億人次每年｡如果都是按次收費，單次平均 40 歐元，則 EchoSens 未來收入可達 40 億歐元，淨利潤 16 億歐元｡保守預測，只有一半是按次收費，淨利潤也達 8 億歐元，歸母 4 億歐元 (僅歐美市場)｡

今年三季度迎來 NASH 產業巨大拐點｡諾和諾德一季報顯示，已在今年一季度提交司美格魯肽 NASH 適應症上市申請，並獲得美國優先審批資格，將在今年 9 月底之前獲批，預計諾和諾德會在今年 3 季度開始進行大規模篩查，爲司美格魯肽上市後推廣做準備｡

歐美主流市場無競品｡Fibroscan 在歐美等發達國家均有專利，專利保護期到 2039 年，未來仍有 14 年的獨佔權｡今年英國醫保局採購訂單就說得很清楚，Fibroscan (在英國) 無競品，其實歐美都無競品｡

按次分成商業模式即將放量｡截至去年底，按次收費國內外裝機 651 臺，隨着檢測需求爆發及公司今年開始大幅加大投入，裝機量有望大規模增長｡在歐美，單次公司獲得分成收入 30~60 歐元，未來幾年，歐美年檢測人次有可能突破 1 億｡

英國今年開始把 Fibroscan 列入常規體檢，預計歐洲其它國家也會跟進｡

國內超預期｡愛康國賓已經列入 AI 體檢項目，中國人壽､中國平安等保險巨頭的合作也打開了想象空間｡國家衛健委舉辦的 “中國居民肝臟促進項目” 指定用 Fibroscan, 廣東等省進行病毒性肝炎篩查等｡

很多人認爲公司這幾年業績 MISS, 邏輯被證僞，其實是對產業發展節奏判斷錯誤，NASH 產業的爆發是從司美格魯肽上市開始，即今年三季度｡

一、NASH 新藥上市將帶來 Fibroscan 需求十倍量級增長

Fibroscan 是福瑞股份控股子公司 EchoSens (50.09%) 的核心產品｡未來幾年，隨着 NASH 新藥陸續上市，Fibroscan 的需求將迎來十倍量級的增長｡對於這個預判，下面從經驗數據和邏輯兩個角度進行驗證，先說印度的經驗數據，再說邏輯｡

1､印度版 NASH 新藥上市後，Fibroscan 在印度銷售四年增長十倍

印度版 NASH 新藥 Saroglitazar magnesium 於 2020 年 3 月 5 日獲批上市，同年四季度，Fibroscan 在印度的銷售開始爆發，此後三年複合增速超過 100%, 四年的時間增長約十倍｡

說明：可能有人會問，印度市場的爆發，是否帶動 EchoSens 整體業績增長？其實 EchoSens 公司 2023 年比 2020 年收入､淨利潤都增長了 75%, 印度市場的收入佔比從 2020 年不足 3% 到 2023 年約 13%(印度的整體醫療器械市場很小，佔全球的比例只有 1.65%)｡

2､NASH 新藥上市爲什麼會帶來 Fibroscan 需求的爆發？

NASH 中文名稱是非酒精性脂肪性肝炎 (後來改名 MASH, 即代謝功能障礙相關脂肪性肝炎), 可以簡單理解爲脂肪肝的嚴重形式，大概 4 個脂肪肝裏面會有一個 NASH｡這是一個患者數量巨大的病種，全球大概有 3~4 億的 NASH 患者｡ NASH 是無症狀的，患者自己無法感知，NASH 研發藥企也不知道患者在哪裏｡ NASH 新藥上市後做推廣的第一步就是先把患者找出來，這就需要大量用到 Fibroscan｡所以，Fibroscan 是 NASH 的流量入口｡在歐美，Fibroscan 是唯一同時具備準確性和經濟性的 NASH 檢測工具，幾乎可以說，在 NASH 新藥上市後，Fibroscan 是唯一的流量入口，諾和諾德､禮來､輝瑞､BI 等各大醫藥巨頭都需要用 Fibroscan 來篩查病人，從而才能進行 NASH 藥品推廣｡

諾和諾德商業戰略與企業事務執行副總裁卡米拉。西爾維斯特在與 EchoSens (福瑞子公司) 合作時就說過:“諾和諾德致力於推動 NASH 的變革，開發新的治療方案，並推進對這種嚴重慢性疾病的護理｡實現這一目標的一個重要步驟是確保我們能夠確定需求護理的人｡但我們無法獨自解決這一挑戰，我們希望通過與 EchoSens 的合作，利用我們的互補技能，滿足患者､醫療保健提供者和其他利益相關者的需求，努力應用這一無聲的流行病｡”

3､主流在研 NASH 新藥研發進展

2024 年 3 月，FDA 批准了首款 NASH 新藥 MDGL 公司的 Resmetirom,Fibroscan直接寫進 Resmetirom 的藥品說明書，即用 Fibroscan 來評估 Resmetirom 的藥效｡ MDGL 只是一家小公司，它只針對美國已檢測出來的 31.5 萬存量患者進行推廣 (僅佔美國 NASH 患者的 1~2%), 而沒有進行大規模篩查，所以它對 NASH 檢測影響不大 (目前在用藥患者僅一萬多人), 影響時間大概是從今年開始 (時間滯後主要原因是進入醫保需要時間以及新藥上市後有個爬坡期，參考印度經驗)｡ 根據海外券商做的調研數據，開過 NASH 藥的醫生裏面有超過 86% 是使用了 Fibroscan (88% 開過藥的醫生裏面有 76% 用 Fibroscan)｡

近期諾和諾德一季報顯示，司美格魯肽 NASH 適應症已於今年一季度在歐洲､美國同時提交上市申請，美國獲得優先審批資格，6 個月內獲批｡即司美格魯肽會在今年 9 月底之前獲批上市，這將標誌着產業進入 1~N 階段｡不同於 MDGL 的是，諾和諾德會進行大規模篩查，其對 NASH 檢測的驅動預計會在今年 3 季度開始｡諾和諾德在今年 4 月年報電話會議上說到，到 2030 年，僅美國就有 2200 萬處於 F2~F4 (中晚期纖維化) 的 NASH 患者，加上歐洲､中國，預計有 1 億多 F2~F4 患者，這些患者相當大部分都需要進行治療，否則會逐漸進入肝硬化甚至肝癌｡估計在 3~5 年後，歐美在治療的 NASH 患者數量將達到千萬量級，是目前的上千倍｡NASH 具有無症狀性，患者自己無法感知，爲了找出這些患者進行治療，需要對高危人羣進行大規模篩查｡根據美國肝病學會和美國內分泌醫師學會指南，高危人羣包括糖尿病､肥胖､代謝綜合徵等患者，美國就有約 1 億人，歐洲有超過 2 億人｡另外，在治療患者每年需要定期檢查 3~4 次，這也帶來每年數千萬人次的檢測需求｡司美格魯肽 NASH 適應症上市無疑標誌着 NASH 檢測 (Fibroscan) 需求的爆發｡

除此之外，目前還有其它在研 NASH 新藥約 200 個｡截至 2024 年 12 月 9 日 全球共有 199 款新藥開展 NASH 適應症的臨牀試驗，其中 16 款產品位於臨牀 3 期，66 款產品正在開展臨牀 2 期試驗，在研廠家包括各大醫藥巨頭，禮來､輝瑞､羅氏､BI､默克､諾華､阿斯利康､吉利德､百時美施貴寶等｡

以上這些在研 NASH 新藥 90% 在臨牀實驗階段都開始使用 Fibroscan, 未來幾年這些新藥上市，從藥品推廣到藥效評估､治療方案選擇等，都需要大量用到 Fibroscan, 可以預見，未來 3~5 年，Fibroscan 的需求將會是持續爆發式的增長，其空間預計是十倍量級以上｡

二、GO/BOX 的分成模式打開盈利空間並獲得肝病數據，福瑞可能成爲 AI 醫療公司

EchoSens 免費給醫院 / 診所提供 Fibroscan 探頭 (不提供整臺設備，探頭用來採集數據), 醫院 / 診所用自己電腦下載 EchoSens 的軟件，並用探頭把採集到的數據上傳到軟件，通過 EchoSens 雲進行分析，患者在 APP 上查看檢查結果｡每檢查一例，終端收費一次一般一百多美元 / 歐元，其中 EchoSens 獲得分成收入 30~60 歐元 (平均約 40 歐元)｡

截至 2024 年年底，GO/BOX 全球裝機 651 臺｡2025 年，公司加入投入，隨着司美格魯肽 NASH 適應症上市，NASH 檢測需求爆發，GO/BOX 的裝機很可能開始加速，公司目標是 2025 年新增裝機 2400 臺｡

三、Fibroscan 具備深厚護城河：歐美唯一具備準確性和經濟性的 NASH 檢測工具

1､專利保護

Fibroscan 在歐美的專利保護期到 2039 年，未來仍有 14 年的獨佔期｡今年英國醫保局採購訂單就說得很清楚，Fibroscan (在英國) 無競品，其實歐美都無競品｡

2､歐美醫療體制決定了 Fibroscan 高壁壘

歐美醫療體制極爲嚴格｡一種新的醫療技術進入歐美市場必須先積累足夠的臨牀數據，得到指南推薦，最後才能得到醫生認可｡醫生必須嚴格遵守指南的要求，否則醫保和保險公司不給報銷，醫生還會面臨各種醫療糾紛甚至喫官司｡

美國內分泌醫師學會和肝病學會聯合發佈的初級保健指南首推 Fibroscan 作爲肝纖維化篩查工具，雖然也提到了其它檢測工具，但因爲臨牀驗證不足或費用高昂而沒有推薦，所以，Fibroscan 可以說是美國指南唯一推薦的 NASH 診斷工具｡值得注意的是，指南推薦是進入歐美市場的必要條件｡

3､NASH 藥企指定 Fibroscan 來檢測其療效

目前 FDA 批准的唯一一個 NASH 新藥 Resmetirom 在藥品說明書中就寫到了用 Fibroscan 或核磁共振來檢測 NASH, 但核磁共振檢測費用大概是 Fibroscan 的 10 倍，指南明確說了費用高昂沒有可行性｡未來上市的 NASH 新藥 (例如司美格魯肽) 也有可能類似 Resmetirom 一樣指定了使用 Fibroscan 來檢測｡

4､客戶粘性和數據連續性

目前在研的 NASH 新藥有 90% 以上是用了 Fibroscan 來檢測療效，諾和諾德､禮來､默沙東､輝瑞､BI 等巨頭無一例外，未來上市後，爲了數據的連續性，也會用 Fibroscan｡

四、市場空間：幾十倍增長空間

1､歐美覆蓋診所可達數萬家

公司戰略是未來重點發展 Fibroscan Go 的分成模式，其合作對象主要是歐美的診所｡歐美診所約 20 萬家，如果未來覆蓋 15% 即 3 萬家，相比於目前幾百家診所仍然有巨大的空間｡

2､從檢測人數看，未來僅歐美分成收入可能達十億歐元量級

從檢測人數看，未來幾年，歐美在治療 NASH 患者很可能達千萬量級，每年篩查加療效評估帶來的檢測數量有望突破 1 億，人均分成大約 40 歐元，則 ECHOSENS 收入可能達幾十億歐元｡保守假設，只有一半的檢測用分成模式，收入也達到 20 億歐元｡

3､英國剛列入常規體檢，歐洲其它國家可能跟進

英國醫保局今年一季度的採購訂單上就說明了把 Fibroscan 列入常規體檢，訂單在二季度開始貢獻業績｡歐洲其它國家也可能開始把 Fibroscan 列入常規體檢｡