智通財經APP訊，2025年5月18日，美國前總統拜登再一次爲世人敲響了癌症早篩的警鐘，據其辦公室發佈的聲明，現年82歲的拜登被診斷出患有惡性前列腺癌，癌細胞已擴散至骨骼。

針對前列腺癌這一隱匿性及晚期治療難度高的疾病，遠大醫藥(00512)的佈局堪稱深遠且全面，不僅擁有多款創新性的醫療器械，可爲前列腺癌的早檢提供更爲精準的治療結果和更爲舒適的體驗感，還在其具有龍頭優勢的核藥領域搭建了“診療一體化”的產品組合，實現了前列腺癌診斷和治療的全覆蓋。公司不久前剛公佈其前列腺癌診斷及治療產品的臨牀研究進展，或受外部信息及公司產品研發進展相關信息催動，公司早盤一反醫藥股整體下滑趨勢，上漲幅度明顯，股價一度觸達9港元/股的近十年來股價新高。而近半個月醫藥，公司股價累計上漲約50%，以其卓越的創新實力和穩健的發展步伐，成爲行業內備受矚目的焦點。

不僅國際大行中金年內連續3次上調遠大醫藥目標價20.0%至9.6港元，華泰證券研報也首次覆蓋遠大醫藥，對遠大醫藥給予高度評價，將目標價定爲 10.15 港元，評級“買入”。

此次估值重構背後，是公司創新藥產業化的"三重爆發"——技術平臺進入兌現週期、國際化產線全面投產、頭部產品市場準入落地，創新研發利好信息包括：全球創新產品STC3141在中國開展的II期臨牀研究成功達到臨牀終點，創新放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx 中國III期臨牀研究完成全部患者入組給藥並計劃今年內遞交上市申請，全球創新放射性核素偶聯藥物 TLX591 加入國際多中心 III 期臨牀試驗的申請已獲中國藥監局受理，肝癌創新精準診斷RDC產品GPN02006臨牀結果將亮相SNMMI大會，全球領先的核藥研發及生產基地取得甲級《輻射安全許可證》並即將投入運營，泌尿系統腫瘤早檢產品在中國大陸實現首張商業化處方落地等等。

隨着遠大醫藥FIC產品商業化破局在即、全球化產能加速釋放，資本市場已提前捕捉到公司從"跟隨創新"向"原始創新"蛻變的歷史機遇，2025年或將見證公司從估值重塑向價值實現的完整閉環，真正奠定其在港股創新藥板塊的核心資產地位。

“沉默殺手”後的百億美元市場，亟待打造腫瘤早篩防護網

癌症，一直以來都是威脅人類健康的重大疾病。腫瘤的早檢作爲科學防癌的主要一環，對於提高患者生存率及降低治療成本至關重要。相較於癌症早期，骨轉移階段的前列腺癌治療難度將呈幾何倍數增加，患者生存率也將大大降低。 有關數據顯示，早期前列腺癌患者的生存率可高達100%，而轉移階段患者5年間的生存率僅爲31%。

實際上，有着“男性沉默殺手”之稱的前列腺癌，是全球最爲常見的男性癌症之一，且伴隨着人口老齡化的加劇，其患者規模也正不斷擴大。根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數爲44萬人，四年複合增長率達26.8%，預計2025年將增長至108萬人。根據GLOBOCAN 2022數據，全球前列腺癌的發生率ASR爲29.4，死亡率ASR爲7.3，其中亞洲死亡佔比爲全球第一，佔全球死亡人數的30.3%。

在患病人數不斷增長的背景下，前列腺癌治療市場規模也逐年增長。根據GMI數據庫，2024年全球前列腺癌治療市場價值爲126億美元. 市場預計將從2025年的135億美元增至2034年的299億美元,預測期間CAGR增長9.2%。智研諮詢數據顯示，2023年我國前列腺癌用藥市場規模爲303.09億元，同比增長15.07%。

與不斷擴大的患者及治療市場規模形成鮮明對比的是較低的早篩率，目前我國前列腺癌早篩率僅爲32%，遠低於美國的92%，這也帶來了我國多數患者確診即中晚期的治療難題，疊加晚期病例臨牀診療不規範等因素影響，我國前列腺癌的5年生存率仍與美國等發達國家存在差距。因此，高風險人羣定期進行前列腺癌篩查、提升我國前列腺癌治療水平顯得尤爲必要。

從早檢到治療，打造泌尿生殖系統一體化生態

具體在早檢器械方面，公司擁有前列腺癌早檢產品優護在中國大陸的獨家商業化權益。 此外，針對前列腺癌及複發性前列腺癌的診斷，公司還佈局了全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物TLX591-CDx。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

TLX591-CDx在全球註冊上市的工作進展順利，該產品早前已完成國內III期臨牀的全部患者入組，並計劃於今年內提交國內上市申請。目前該產品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國，以及多個歐洲國家獲批上市。該產品於2024年實現近5.17億美元的銷售額，並於今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額，同比增長近35%。

除了診斷類產品，治療類產品也在順利推進中。其中，TLX591該產品是攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，其加入國際多中心III期臨牀的申請已獲得國家藥監局的受理。該產品核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：TLX591以前列腺特異性膜抗原(PSMA)爲靶點，利用單克隆抗體作爲高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低，可以提供更精準的靶向治療、良好的給藥依從性以及較高的安全性等。

TLX591憑藉其精準靶向特性和差異化藥理學優勢，已展現出超越現有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨牀潛力，有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。

在此之外，遠大醫藥聚焦更爲廣泛的泌尿生殖系統疾病，積極佈局腫瘤早檢產品並取得斐然成果。公司擁有泌尿系統腫瘤早檢產品優愛 ®及尿路上皮癌複查產品優愛 MRD 在中國大陸的獨家商業化權益，且與優護一樣，相關產品均獲得了美國 FDA 的突破性醫療器械認定，充分證明了其卓越的技術含量和臨牀價值。

其中優愛 ®於 4 月 27 日在上海復旦大學附屬華東醫院開出首張商業化處方，是我國首款甲基化 + 基因突變雙靶點的尿路上皮癌早檢產品，具有顯著的臨牀優勢。它僅需 “一管尿”，就能實現對尿路上皮癌患者的早期精準無創診斷。超過 1,000 例的註冊性臨牀研究數據顯示，其敏感性高達 92.5%，特異性達到 95.8%，且不受血尿、結石等外界因素干擾。同時，優愛 ® 無創的診療方式極大地改善了傳統鏡檢(膀胱鏡、輸尿管鏡)侵入性操作給患者帶來的強烈不適，精準性也優於超聲、尿細胞學等敏感性較低、易漏診的診斷方式，有力地推動了尿路上皮癌患者的早發現、早診斷、早治療與早獲益。優愛 ® 已獲得《2024 年 CSCO 尿路上皮癌診療指南》《膀胱癌早診早治專家共識(2024 版)》《中國癌症篩查中心技術專家共識》等權威指南共識的唯一推薦。

優愛 ®、優愛 MRD、優護、TLX591-CDx及TLX591這一系列創新產品的佈局，對遠大醫藥實現泌尿生殖體系“診療一體化”的全面覆蓋具有關鍵意義，隨着其階梯式實現商業化，產品組合蓄勢待發，有望爲泌尿生殖系統疾病患者帶來更爲精準、高效的診療方案。

研發進程穩步推進，全球核藥領軍者管線價值爆發

公司在前列腺癌領域的佈局僅是其核藥抗腫瘤診療一體化理念的縮影之一，實際上，秉持腫瘤診療一體化的先進治療理念，公司目前在覈藥抗腫瘤診療板塊已儲備了多達 15 款研發註冊階段的創新產品，涵蓋 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的 5 种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等 7 個癌種。產品種類豐富多樣，兼具診斷和治療功能，能夠爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

在堅持不懈的研發佈局下，遠大醫藥已然成爲全球核藥領域的領軍勢力，是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。公司已有4款RDC創新藥獲批開展註冊性臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段。除了上述TLX591-CDx及TLX591，公司用於診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥，用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。

除上述產品外，遠大醫藥近期不斷有創新核藥產品嶄露頭角。全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)早前也取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異;給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。

同時，作爲全球僅有的四家實現創新核藥商業化的藥企之一，遠大醫藥核藥板塊已率先步入收穫期——2024年，公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元，同比大幅增長近177%，該板塊核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成爲業績增長的核心引擎，貢獻收入近5億港元，同比增速超140%，連續兩年實現銷售收入的同比超過100%的大幅上漲。

在產業佈局方面，遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，構建了完整的產業鏈。同時，公司位於成都溫江的放射性藥物全球研發及生產基地早前已完成主體結構封頂，並已於今年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並將於2025年6月正式投入運營。該基地定位於全球創新核藥產業化高地，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質控、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命週期管理，樹立世界一流研發生產質量與運營體系。此外，該基地通過全流程智能監控與閉環管理，致力於建設全球首個零輻射智能核藥工廠，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠。同時，該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成爲其全球核藥研發中心網絡，並依託科技創新、全球人才與智能製造，全面夯實遠大醫藥在覈藥領域的領先地位。

未來展望

遠大醫藥在創新藥研發和腫瘤診療領域的卓越表現，使其在市場中脫穎而出。從核藥板塊的持續突破，到腫瘤早檢產品的成功落地，再到全方位的產業佈局，公司正逐步構建起一個龐大而堅實的腫瘤診療帝國。隨着更多創新產品的陸續推出和市場份額的不斷擴大，遠大醫藥有望在全球醫藥市場中佔據更爲重要的地位，爲全球患者帶來更多的希望和福祉。相信在公司堅定的創新戰略引領下，遠大醫藥將繼續書寫輝煌篇章，成爲推動全球醫藥行業發展的重要力量。