(以下內容從萬聯證券《醫藥生物行業快評報告:三生製藥雙抗授權輝瑞,有望成爲中國生物藥License-out新標杆》研報附件原文摘錄)
事件:
5月20日,三生製藥宣佈該公司及附屬子公司瀋陽三生、三生國健與輝瑞(Pfizer)簽署協議,將向輝瑞獨家授予PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國內地)的開發、生產、商業化權利。三生製藥及瀋陽三生將保留SSGJ-707在中國內地的開發、生產、商業化權利,並基於屆時商定的財務條款授予輝瑞對SSGJ-707在中國內地開展商業化的選擇權。根據協議,三生製藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款,以及最高可達48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款。三生製藥還將根據授權地區的產品銷售額收取兩位數百分比的梯度銷售分成。此外,輝瑞將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份。
投資要點:
PD-1/VEGF雙抗因其協同機制成爲跨國藥企競逐焦點。SSGJ-707是三生製藥開發的靶向PD-1/VEGF的雙特異性抗體,可同時抑制PD-1和VEGF雙靶點。2期臨牀階段性分析數據顯示,SSGJ-707在非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療上獲得了優異的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR),無論單藥還是與化療聯用,均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。今年4月,SSGJ-707獲中國國家藥監局(NMPA)納入突破性治療品種,適應症爲一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。此前,SSGJ-707已獲得FDA的IND批准。而除非小細胞肺癌外,SSGJ-707用於治療結直腸癌、婦科腫瘤等領域的臨牀研究也在推進中。
MNC因專利懸崖需填補管線缺口,中國技術和產品獲認可。輝瑞主力產品CDK4/6抑制劑Ibrance面臨專利懸崖(2027年到期),需快速引入新型腫瘤免疫藥物,中國藥企憑藉“工程師紅利”和快速提升的研發能力,迎來國際化突破機會。
此次交易有望成爲中國生物藥License-out新標杆。首付款來看,三生製藥目前排在首位。第二、三名分別爲的是銳格醫藥與基因泰克的8.5億美元的預付款、百利天恆全資子公司SystImmune與BMS達成的8億美元首付款。首付款可以保障三生製藥未來持續的研發投入,加快其他管線推進。輝瑞在全球腫瘤藥的銷售網絡覆蓋亦有助於三生製藥突破海外商業化瓶頸。
投資建議:我們認爲2025年國產創新藥受益於政策、產業趨勢等,估值迎來修復。“創新”是主旋律,在國際頂尖的創新藥學術大會上,中國藥企重要性越來越高。MNC目前很多公司核心的管線裏均有來自中國的產品,國產創新藥license-out金額和數量也創新高。綜合前瞻產業研究院、弗若斯特沙利文等機構數據,我國創新藥市場規模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元,在全球佔比總體保持在15%左右。醫藥魔方數據顯示,2024年中國創新藥對外授權交易(License out)完成94筆,出海交易總金額高達519億美元,同比增長26%,2025年1月-3月,中國License-out交易已有41起,總金額達369.29億美元,均再創同期歷史新高。國產創新藥技術與產品被MNC認可的確定性持續增強,未來有望通過聯合研發、利潤分成等合作方式深度綁定。ADC、雙抗、基因編輯等平臺型技術已成爲MNC爭奪焦點,建議關注具備相關自主知識產權的藥企。
風險因素:臨牀研發失敗風險、同類競爭加劇風險、地緣政治風險等