智通財經APP訊,歌禮制藥-B(01672)發布公告,其治療輕中度斑塊狀銀屑病的ASC50的 I期新藥臨床試驗申請(IND)已於近期獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。 ASC50為歌禮自主研發的口服小分子白細胞介素-17(IL-17)靶向抑制劑,該靶點在銀屑病等多種自身免疫及炎症性疾病領域已獲充分的生物學驗證並具備成熟商業價值。
在非人靈長類動物(NHPs)中口服給藥後,與當前正處於臨床開發階段的某口服小分子IL-17抑制劑相比,ASC50的藥物暴露量更高,半衰期更長以及清除率更低。此外,在銀屑病動物模型中,ASC50顯示出強藥效。這些臨床前數據支持ASC50 有望成為每日一次口服治療銀屑病的同類最佳(best-in-class)候選藥物。
ASC50的該項I期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,將在美國多箇中心開展,預計將於2025年第叄季度開始在輕中度斑塊狀銀屑病人中給藥。