智通財經APP獲悉，輝瑞(PFE.US)未能說服美國食品藥品監督管理局(FDA)的顧問支持其前列腺癌藥物Talzenna擴大適應症範圍，這一挫折可能使該公司將該藥物打造成重磅產品的雄心受挫。

一個獨立專家小組一致投票認爲，輝瑞未能提供令人信服的數據來擴大Talzenna的批准範圍。該藥物目前僅獲批用於治療攜帶特定基因突變的前列腺癌患者羣體。FDA雖不強制採納顧問意見，但通常會遵循。

輝瑞試圖將Talzenna在美國的適用患者數量擴大兩倍以上，其依據是一項臨牀試驗數據——無論患者基因狀態如何，該藥物似乎都能延長去勢抵抗性疾病患者的生存期。

但FDA及其顧問對輝瑞的支持性研究提出質疑，部分專家認爲該公司未能證明Talzenna對無基因突變患者有益，並擔憂看似積極的結果可能源於隨機概率。FDA腫瘤部門負責人Richard Pazdur評價道：“這無異於有人朝牆上射箭，再圍繞箭着點畫靶心。”

Talzenna是輝瑞寄望於未來數年成爲數十億美元級產品的少數抗癌藥物之一。隨着新冠產品銷售額從疫情高峯急劇下滑，加之老藥專利到期，輝瑞到2030年前將面臨約150億美元年收入損失。

該藥物於2023年獲准用於基因定義患者，需與公司另一款前列腺癌藥物Xtandi聯用。在關鍵研究中，輝瑞對約800名前列腺癌患者進行測試，發現聯合用藥方案中位生存期延長近9個月，死亡風險降低20%。

但專家指出，輝瑞的試驗設計無法判定無基因突變患者是否從Talzenna中獲益。FDA評審員William Maguire表示，該藥物的嚴重副作用對這類患者而言可能是“有毒的安慰劑”。