智通財經APP獲悉,科濟藥業-B(02171)再漲超3%,近一個月累計漲幅超一倍。截至發稿,漲2.55%,報22.15港元,成交額1134.65萬港元。
消息面上,5月20日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,科濟藥業全資子公司愷興生命科技申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優先審評,擬用於治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。此次優先審評將有助於縮短其上市時間,使患者能夠更快地受益於這一創新療法,爲胃癌患者帶來了新的希望,也標誌着中國CAR-T細胞療法在實體瘤治療領域取得了重大進展。
據介紹,舒瑞基奧侖賽注射液擬用於治療的適應症爲CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這一適應症涵蓋了經過至少兩種前線治療方案失敗後的晚期患者羣體,爲這些患者提供了新的治療選擇。
舒瑞基奧侖賽注射液此次擬納入優先審評,是基於其在多項臨牀試驗中展現出的顯著療效和良好安全性。此前,該藥物已獲得CDE納入突破性治療品種,並被美國FDA授予再生醫學先進療法(RMAT)認定和孤兒藥資格。這些資格認定不僅體現了舒瑞基奧侖賽在治療胃癌領域的潛力,也爲其加速審批提供了支持。
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