莫德納（Moderna）週三宣佈撤回其流感 / 新冠雙價疫苗 mRNA-1083 的上市申請，導致股價開盤後下跌 4.5%。這一決定背後，既反映了藥企在複雜監管環境下的戰略調整，也凸顯了後疫情時代疫苗研發面臨的新挑戰。

一、臨牀數據積極卻撤回申請：監管溝通遇阻

儘管莫德納在 5 月初公佈的 III 期數據顯示，mRNA-1083 誘導的針對流感毒株和新冠 Omicron XBB.1.5 變種的抗體水平，優於其單苗及 GSK、賽諾菲的傳統流感疫苗，但公司仍選擇撤回 2024 年底提交的生物製品許可申請（BLA） 。

根據第一季度財報披露，FDA 此前已暗示需要額外的流感疫苗效力數據，導致審批預期從 2025 年底推遲至 2026 年。此次撤回申請，是公司爲等待其季節性流感單苗 mRNA-1010 的 III 期數據（預計今夏公佈）而做出的主動調整。莫德納計劃在獲得 mRNA-1010 數據後，於今年晚些時候重新提交雙價疫苗申請。

二、FDA 風險導向框架：雙價疫苗的審批困境

莫德納的挫折與 FDA 近期推行的風險導向審批框架直接相關。根據 FDA 局長馬蒂・馬卡里和生物製品中心主任維奈・普拉薩德週二公佈的新政策，未來新冠疫苗需針對高風險人羣（如 65 歲以上或基礎疾病患者）和健康人羣分層審批：前者可基於免疫原性數據快速批准，後者則需安慰劑對照試驗並以臨牀終點（如感染率）爲核心指標 。

這一框架對雙價疫苗提出了更高要求。由於 mRNA-1083 的 III 期試驗主要納入 50 歲以上人羣，未針對健康年輕羣體提供分層數據，可能無法滿足 FDA 對 “全人羣安全性驗證” 的新期待。此外，HHS 最新要求所有新疫苗試驗必須包含完整安慰劑組，進一步增加了研發成本和週期，這也是莫德納選擇延期的重要原因。

三、行業影響：雙價疫苗賽道的戰略調整

莫德納的競爭對手輝瑞已提交針對兒童羣體的新冠單苗申請，並啓動雙價疫苗 II 期試驗。但分析人士指出，在 FDA 新框架下，即便雙價疫苗在免疫原性上優於單苗，若缺乏不同風險層級的細分數據，仍可能面臨審批延遲。

“監管機構正在重新定義疫苗有效性的黃金標準。”Leerink Partners 在研報中指出，HHS 要求的安慰劑對照試驗 “在許多人羣中既無必要也不倫理”，可能導致美國疫苗研發落後於全球其他地區 。但另一方面，這也迫使藥企重新設計臨牀試驗方案 —— 例如，莫德納的 mRNA-1083 未來需補充針對健康年輕人的亞組分析，或分年齡段提交申請。

四、未來展望：平衡科學嚴謹與市場需求

莫德納此次撤回申請，本質上是對監管環境變化的戰略性妥協。儘管雙價疫苗的市場前景廣闊（尤其在老年羣體中），但 FDA 對低風險人羣數據的嚴格要求，以及全球疫苗需求從 “緊急接種” 轉向 “常規更新” 的趨勢，均要求藥企以更審慎的策略推進研發。

對於消費者而言，這意味着短期內雙價疫苗的普及可能延遲，但長期來看，更嚴格的試驗將提升疫苗的安全性和人羣適配性。隨着 FDA 疫苗顧問委員會週四將討論 2025-2026 年疫苗配方，行業正密切關注監管風向，以調整後續管線佈局。

莫德納的股價波動只是一個縮影，它揭示了後疫情時代疫苗行業的新常態：在科學創新與監管合規、商業回報與公共衛生責任之間，企業需要尋找新的平衡點。而 FDA 的風險導向框架，或許正是這一轉型的開端。

原文來源：https://www.biospace.com/fda/moderna-shares-fall-as-combo-flu-covid-19-vaccine-application-pulled識別微信二維碼，添加生物製品圈小編，符合條件者即可加入

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