美國食品和藥物管理局（FDA）領導人表示，研究需要證明健康成年人每年接種疫苗的益處
FDA 領導人稱，1 億至 2 億美國人仍有資格每年接種疫苗
FDA 領導人稱美國的 COVID 政策比歐洲更爲激進
第 4-6 段增加了背景，第 14-15 段增加了新試驗的細節，第 17-18 段增加了 AAP 的回應
Michael Erman
路透紐約5月20日 - 美國食品和藥物管理局週二表示，它計劃要求進行新的臨牀試驗，以批准爲 65 歲以下的健康美國人每年注射 COVID-19 (link) 強心劑，這實際上將其限制在老年人和有患重病風險的人羣中。
美國食品和藥物管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）和美國最高疫苗監管機構維奈-普拉薩德（Vinay Prasad）在《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）上撰文稱，在病毒流行和疫苗上市數年後，健康成年人每年重複注射疫苗的益處尚不確定。
他們還說，在高收入國家中，美國是建議健康成年人每年接種疫苗的例外情況。
"有風險的美國人可以放心，他們將獲得此類批准。與此同時，我們希望美國食品和藥物管理局能夠提供更多的證據，"普拉薩德在現場直播的演講中對美國食品和藥物管理局的科學家們說。
"他說："我們希望更多地瞭解這些產品的作用，尤其是在我們進入第七、第八和第九劑時。
(link) 衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.作爲大規模裁員的一部分，約有兩萬人離開了該部門。
馬卡里和普拉薩德一直對美國的COVID疫苗政策持批評態度，並表示正在對這些政策進行審查。
傑富瑞（Jefferies）分析師邁克爾-易（Michael Yee）說，新指南基本上沒有改變針對美國老年人和高風險人羣的疫苗政策，這讓投資者感到放心。
COVID-19疫苗生產商莫德納MRNA.O股價上漲7.6%，報28.40美元；輝瑞PFE.N上漲1.9%，報23.45美元；德國BioNTechBNTX.N22UAy.DE的美國ADR股價上漲4%。Novavax NVAX.O股價上漲1.5%，報7.86美元。
輝瑞公司說，它正在評估今天分享的細節，與FDA的討論仍在進行中。其他公司沒有立即回應置評請求。
馬卡里和普拉薩德說，他們預計美國食品及藥物管理局將能夠根據測量患者免疫反應的測試數據，批准65歲以上的成年人使用這種增強劑。
他們說，所有年齡在六個月以上、患有一種或多種疾病、極有可能感染嚴重的 COVID-19 病毒的人都可以注射這種疫苗。
但對於年齡在六個月至 64 歲之間的健康人，FDA 預計製藥商需要進行正式的臨牀試驗才能獲准每年注射一次。
普拉薩德說，將要求所有 COVID 疫苗生產商在 50 至 64 歲的健康人羣中進行安慰劑對照試驗，並鼓勵他們在幼兒中進行試驗。
他說，他預計不需要每年都進行新的試驗，只需要在病毒發生重大變化時進行試驗。
疫苗生產商認爲，由於 COVID 疫苗每年都會根據流行的病毒株進行更換，新的安慰劑對照試驗可能會推遲疫苗的上市時間，直到其效用消失。
美國兒科學會表示，它對新框架及其對保險範圍的潛在影響表示嚴重關切。
"美國兒科學會傳染病委員會主席肖恩-奧利裏（Sean O'Leary）博士在一份聲明中說："剝奪保險範圍意味着剝奪家庭的選擇權。
昂貴的試驗
明尼蘇達大學傳染病專家 David Boulware 博士說，新框架 "相當合理"。他說："真正的高危人羣--65 歲以上、有慢性病的人--仍然可以接種疫苗。
布爾韋爾說，他認爲疫苗生產商不太可能在年輕成年人中開展臨牀試驗以獲得更廣泛的批准，因爲這需要大量的註冊人數，而且可能花費 "數億美元"。
馬卡里和普拉薩德都是今年新加入美國食品及藥物管理局的，他們過去一直對審批程序和支持許多美國人每年注射COVID-19疫苗必要性的證據持批評態度。
不過，他們也承認，2020 年開發出這種疫苗是一項重大的科學、醫學和監管成就。他們還稱麻疹-流行性腮腺炎-風疹疫苗是一種重要的免疫接種，並說這種疫苗 "已被明確證實是安全和高效的"。
肯尼迪長期以來一直鼓吹疫苗與自閉症有關的說法，這與科學證據相悖，他已經啓動了一項研究 (link)，以尋找自閉症發病率上升的原因。
COVID 疫苗是製藥商的重要產品，即使大流行後疫苗的使用率有所下降。2024 年，主要由輝瑞公司和 莫德納 公司銷售的 COVID 增強劑在美國的銷售額高達 35 億美元。
當 Novavax 的疫苗上週獲得批准時 (link)，FDA 將其使用範圍限制在老年人和 12 歲以上有可能患重病的人羣。
據美國疾病控制與預防中心稱，肥胖、糖尿病、心臟病等多種疾病以及缺乏運動和濫用藥物等行爲都會增加患病風險。
馬卡里和普拉薩德說，據估計，根據這些新條款，約有 1 億至 2 億美國人將有機會每年接種疫苗。
美國食品和藥物管理局的疫苗諮詢委員會定於本週晚些時候召開會議，討論在今年的COVID接種季節到來之前，冠狀病毒疫苗生產商應該針對哪種變體進行接種。
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