痛風及高尿酸血癥患者規模上億，現有藥物銷售額接近10 億元，但副作用較多，提示存在較大的未滿足的臨牀需求。痛風患病率正持續上升，年輕化趨勢明顯，我國成人居民高尿酸血癥患病率爲14%，痛風患病率爲0.86%～2.20%，初步估算我國痛風患者約爲1023~2618 萬人，高尿酸血癥患者約爲1.67 億人，患者人羣龐大。當前痛風治療主要依賴別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等老一代降尿酸藥物，該類藥物在2020-2024 年銷售量不斷增長，2024 年的在國內樣本醫院的銷售規模已接近10 億元。然而現有藥物存在超敏反應、心血管風險、肝腎毒性等副作用，市場對更高效、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯。

URAT1 競爭格局良好：全球僅多替諾雷獲批，III 期數據表現優異。URAT1抑制劑作爲新一代靶向促尿酸排泄藥物，機制明確、療效突出、安全性良好，具備較高的臨牀潛力，成爲新藥研發熱點。目前全球針對URAT1 靶點的新一代藥物僅Eisai 的多替諾雷先後在日本、泰國和中國獲批上市，其III 期sUA 達標率達74%，顯著優於非布司他（38.1%），主要不良事件可控，爲首個獲批上市的新一代URAT1 抑制劑。

國內URAT1 抑制劑臨牀進展加速，核心產品研發節奏保持國際領先。目前全球在研的URAT1 藥物大多仍處於II/III 期階段，競爭格局良好。中國藥企在URAT1 靶點的創新佈局正加速推進，整體研發節奏保持國際領先水平。恆瑞醫藥的Ruzinurad（SHR4640）作爲國內首個遞交上市申請的URAT1 創新藥，其III 期臨牀數據顯示sUA 達標率爲56.9%，在聯合非布司他治療下表現出良好的降酸療效與安全性，其上市申請已於2025 年初獲得CDE 受理。一品紅的AR882、康哲藥業的ABP-671、信諾維的XNW3009、先聲藥業的epaminurad 等6 款國產產品已進入III 期或II/III 期關鍵階段，其中AR882 達標率高達89%，在全球同類產品中處於領先水平，展現出紮實的療效優勢和良好耐受性。國產企業在該賽道逐步建立起產品梯隊，具備研發能力、臨牀數據和審評節奏的全方位競爭力，未來有望在全球URAT1 創新藥格局中佔據更大份額。

投資建議：我們認爲，URAT1 靶點藥物有望在未來幾年內快速釋放市場空間，國產企業研發節奏保持領先，具備持續推進商業化及國際化的潛力。建議重點關注在該領域臨牀數據優異、臨牀進展領先、具備BD 出海潛力的企業，如恆瑞醫藥、一品紅、康哲藥業、益方生物、信諾維、通化東寶、先聲藥業等。

風險提示：產品研發安全性及有效性數據不及預期風險，產品研發進度不及預期風險，監管政策變化風險，市場競爭加劇風險，產品產能不及預期風險，仿製藥風險，集採風險。