智通財經APP獲悉，5月23日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示，信達生物（01801）的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363擬納入突破性療法，用於治療經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

據悉，IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。

由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞羣的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

此前，IBI363已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症爲既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨牀研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵註冊臨牀研究，用於治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。