智通財經APP獲悉,先健科技(01302)升逾3%,截至發稿,漲3.21%,報1.61港元,成交額1619.1萬港元。
消息面上,先健科技發布公告,於2025年5月14日,由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與本集團共同研發的主動脈弓支架系統(「該產品」)獲中國國家藥品監督管理局正式註冊批准。該產品為國家藥品監督管理局批准的首款明確針對使用開窗技術進行主動脈弓部分支重建的覆膜支架系統,適用於Stanford B型主動脈夾層患者的腔內修復治療,可在修復主動脈病變血管的同時精準維持左鎖骨下動脈血流灌注,為錨定區不足或左鎖骨下動脈受累的患者提供了成品器械解決方案。
主動脈弓支架系統由AnkuraTM Plus主動脈弓主體支架系統和CSkirtTM主動脈弓分支支架系統組成,於2022年獲進入「創新醫療器械特別審查程序」。由舒暢教授為主要研究者開展的「前瞻性、多中心、單組目標值法」上市前臨床研究資料顯示(共納入120名受試者),術中即刻技術成功率 97.5%,術後1年分支血管通暢率 99.1%,術後1年Ⅲ型內漏發生率僅1.8%,未發生支架移位相關不良事件。充分證明了該創新產品在治療近左鎖骨下動脈的Stanford B型夾層病變的安全性和有效性。