羅氏(RHHBY.US)注射用維泊妥珠單抗新適應症國內上市申請獲受理

智通財經

05-28

智通財經APP獲悉，5月28日，CDE官網顯示，羅氏(RHHBY.US)注射用維泊妥珠單抗（商品名：Polivy、優羅華）新適應症上市申請獲受理。此前2023年1月，該產品已在中國獲批兩項適應症。今年4月，羅氏在一季度報中披露，2025年將遞交維泊妥珠單抗聯合莫妥珠單抗（CD20/CD3雙抗）二線以上DLBCL適應症的上市申請。作爲全球唯一一款獲批的 CD79B ADC，25 年第一季度，該產品銷售額爲 3.58 億瑞士法郎，同比增長 42%。

來源：CDE官網

維泊妥珠單抗是羅氏開發的一款靶向CD79B的ADC，2019年6月以加速批准的方式在美國獲批上市，聯合苯達莫司汀+利妥昔單抗用於既往至少接受過2種治療方案的R/RDLBCL，目前已轉爲完全批准。2023年4月，該產品DLBCL適應症被拓展至一線。

2023年1月，維泊妥珠單抗進入中國市場，適應症爲：1）聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用於治療既往未經治療的DLBCL成人患者；2）聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗用於不適合接受造血幹細胞移植的R/RDLBCL成人患者。

來源：羅氏財報

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