全球首創！信達生物公佈 PD-1/IL-2α-bias 雙抗融合蛋白三項最新臨牀數據

截至 2024 年 12 月 6 日，I 期研究（n=76）和 II 期研究（n=15）共入組 91 例患者，其中 47 例患者爲肢端黑色素瘤，44 例患者爲粘膜黑色素瘤。中位隨訪時間爲 8.2 個月，中位治療持續時間爲 13.4 周。

來源：Insight 數據庫

結果顯示，90 例（98.9%）發生了治療相關不良事件（TEAE），其中27例（29.7%）爲 ≥3 級 TEAE。 3例（3.3%）患者因 TEAE 終止治療，1 例（1.1%）患者因 TEAE 死亡，且被認爲與治療相關（膿毒症）。最常見的 TEAE 包括關節痛（59.3%，其中 4.4%≥G3）、皮疹（42.9%，其中 3.3%≥G3）和貧血（42.9%，其中 2.2%≥G3）。

在所有至少進行過一次基線後腫瘤評估的患者（n=87）中，1 例患者完全緩解，22 例患者部分緩解，33 例患者病情穩定，31 例患者病情進展。ORR 爲 26.4%，其中 16 例患者已確認緩解，2 例患者仍在等待確認；DCR 爲 64.4%。在接受 1mg/kg 及以上劑量治療的患者中（n=74），ORR 爲 28.4%，DCR 爲 68.9%。接受 1mg/kg Q2W 劑量治療的患者（n=30）中位 DOR 爲 14 個月，中位隨訪時間爲 9.1 個月，事件發生率爲 50.0%；中位 PFS 爲 5.7 個月，中位隨訪時間爲 11 個月，事件發生率爲 73.3%。

IBI363 在接受免疫療法治療的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中表現出令人鼓舞的療效。其安全性尚可接受且易於管理。IBI363 治療黑色素瘤的全球臨牀開發正在進行中。

此次信達還以壁報形式公佈了 IBI363 在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機、對照、開放標籤 II 期研究方案。

標題：IBI363 單藥或聯合貝伐珠單抗在晚期結直腸癌患者中的療效與安全性

摘要號：104

會議類型：口頭報告

登記號：NCT05460767

患有微衛星穩定/高效錯配修復 (MSS/pMMR) 結直腸癌 (CRC) 且標準化療失敗的患者預後不佳，存在巨大的臨牀未滿足需求。由於該疾病屬於“冷”腫瘤，目前尚無免疫腫瘤療法成功治療該疾病。IBI363 可阻斷 PD-1 並刺激腫瘤特異性 T 細胞，從而有望將“冷”腫瘤轉化爲“熱”腫瘤。

截至 2024 年 12 月 6 日，共有68 名患者接受了 IBI363 單藥治療，73 名患者接受了 IBI363 + 貝伐珠單抗治療。單藥治療的中位隨訪時間是 11.8 個月，聯合治療的中位隨訪時間是 5.1 個月。

來源：Insight 數據庫

在療效可評估的患者中（單藥組 n=63；聯合組 n=68），客觀緩解率（ORR）分別爲 12.7% 和 23.5%。單藥治療的中位緩解持續時間爲 7.5 個月，聯合治療的中位緩解持續時間尚未成熟。單藥治療的中位總生存期（OS）爲 16.1 個月，聯合治療的尚未成熟。

尤其在接受聯合治療的無肝轉移患者（n=31）中，ORR 爲 38.7%，DCR 爲 83.9%，中位無進展生存期 (PFS) 爲 9.6 個月。單藥治療組 16 例（23.5%）患者報告了 ≥3 級治療相關不良事件，聯合治療組 22 例（30.1%）患者報告了 ≥3 級治療相關不良事件。常見的免疫相關不良事件包括關節痛、皮疹和甲狀腺疾病。

IBI363 單藥治療晚期結直腸癌患者，與標準治療的歷史數據相比，總生存期有所延長。IBI363 聯合貝伐單抗療法療效更佳，安全性也更佳。

標題：首創新型 PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白 IBI363 在免疫治療後的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的應用

摘要號：8509

會議類型：口頭報告

登記號：NCT05460767

此次信達報告的是 IBI363 治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一項 I 期、多中心、首次人體臨牀試驗安全性和有效性結果。

截至 2024 年 12 月 6 日，共有 136 名 NSCLC 患者入組。大多數患者接受 IBI363 治療，劑量分別爲 0.6/1mg/kg Q2W（n=56）、1.5 mg/kg Q3W（n=11）或 3 mg/kg Q3W（n=57）。

結果顯示，135名患者（≥G3：42.6%）發生了治療相關不良事件（TEAEs）。9 名（6.6%）患者因 TEAE 停止治療，4 名（2.9%）患者因 TEAE 死亡，其中只有1名（0.7%）被認爲與治療相關（不明原因死亡）。最常見的TEAE是關節痛（51.5%；3.7% ≥ G3）、貧血（43.4%；3.7% ≥ G3）和皮疹（38.2%；4.4% ≥ G3）。

在至少進行過一次基線後腫瘤評估的鱗狀細胞癌患者中，有 30 名（包括 1名在入組前未接受 PD-(L)1治療的患者）和 27 名患者分別接受了 IBI363 3mg/kg 和 1/1.5mg/kg 治療。3 mg/kg 組觀察到更令人鼓舞的療效信號，ORR 分別爲 43.3% vs 25.9%，確認 ORR 36.7% vs 25.9%，DCR 90.0% vs 66.7%，中位 PFS 7.3 個月 vs 5.5 個月，中位隨訪時間爲 7.3 個月 vs 11.1 個月。

在接受 PD-(L)1 治療且無可驅動基因突變的腺癌患者中，這些至少進行過 1 次基線後腫瘤評估，其中 25 名患者接受了 3 mg/kg IBI363 治療，30 名患者接受了 0.6/1/1.5mg/kg IBI363 治療。3 mg/kg 組同樣顯示出更高的 ORR（28.0% vs 16.7%）、確認 ORR（24.0% vs 13.3%）、DCR（76.0% vs 63.3%）和中位 PFS 4.2 個月 vs 2.8 個月，中位隨訪時間爲 5.9 個月 vs 16.5 個月。

在吸菸者中（N=31，56.4%），ORR 更高，分別爲 29% 和 4%，PFS 也更長，分別爲 5.3 個月和 2.7 個月。值得注意的是，在腫瘤細胞比例評分 (TPS) 低於 1% 的所有劑量組患者中，鱗狀細胞癌（N=22）的 ORR 爲 45.5%，腺癌（N=17）的 ORR 爲 29.4%。

總之，IBI363 耐受性良好，在進展至 PD-(L)1 的晚期 NSCLC 患者中觀察到令人鼓舞且持久的療效，尤其是在鱗狀亞型中。

封面來源：Insight 數據庫製圖

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