5月29日，NMPA官網顯示，恆瑞醫藥的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）在國內獲批上市，單藥適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此外，百濟神州HER2雙抗澤尼達妥單抗（zanidatamab）上市申請也已獲批准。2023年11月，該產品被納入優先審評，適應症爲治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

分別來看，瑞康曲妥珠單抗是靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

此前，該藥物已有6個適應症獲得突破性療法認定，包括：1）既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌患者；2）既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者；3）單藥治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結直腸癌；4）單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌患者；5）HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌；6）HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌患者；7）既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的人表皮生長因子受體2 （HER2）表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌；8）HER2表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

I/II期SHR-A1811-I-103研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗在既往接受過治療的HER2過表達、擴增或突變的轉移性NSCLC患者中表現出了良好的臨牀療效和持久反應，並且具備良好的安全性。

在2025年AACR年會上，該研究最新結果顯示，基於IRC評估的ORR爲74.5%（95% CI：64.4-82.9），DCR爲98.9%（95% CI：94.2-100.0），中位緩解持續時間（DoR）爲9.8個月（95% CI：8.3-13.9）。在亞組分析中，瑞康曲妥珠單抗的療效在不同亞組患者中保持一致，無論患者是否接受過抗HER2 TKI治療，或者是否存在基線腦轉移。

IRC評估的PFS，中位PFS 11.5個月（95% CI：9.7-15.2），12個月的PFS率爲48.6%。INV評估的PFS，中位PFS 12.5個月（95% CI：9.9-15.1），12個月的PFS率爲51.4%。IRC評估的PFS，中位PFS 11.5個月（95% CI：9.7-15.2），12個月的PFS率爲48.6%。INV評估的PFS，中位PFS 12.5個月（95% CI：9.9-15.1），12個月的PFS率爲51.4%。

而澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨牀活性。

2023年6月，百濟神州在ASCO大會公佈了IIb期HERIZON-BTC-01研究結果。這是一項開放標籤的全球性IIb期研究，共納入了87例既往接受過含吉西他濱治療的HER2擴增局部晚期不可切除或轉移性膽道癌患者。研究主要終點是HER2陽性隊列通過獨立中心審查（ICR）確認的客觀緩解率（cORR），次要終點包括其它療效和安全性數據。

研究結果顯示，在HER2陽性患者中，cORR爲41%，中位反應持續時間（DOR）爲12.9個月；中位研究隨訪時間爲12.4個月。截止2022年10月10日，在33名應答者中，49%患者有持續應答，82%患者DOR≥16周。首次應答中位時間爲1.8個月。

安全性方面，72%的患者發生了治療相關不良事件（TRAE）；≥10%的患者TRAE爲腹瀉（37%）和輸液相關反應（33%）。3級TRAEs發生在18%的患者中。2名患者因不良事件而停用澤尼達妥單抗，7名患者發生嚴重TRAE。

2024年ASCO大會上，該研究首次公佈了總生存期（OS）數據。長期隨訪結果顯示，zanidatamab治療組患者的中位OS達到了15.5個月。