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近日，國際細胞與基因治療協會（ISCT）2025年度會議發佈重大新聞：作爲當下“幹細胞療法”應用主力的“間充質幹細胞”的實際身份卻並非是幹細胞，而是“間充質基質細胞（ MSCs）”。2025年初，天士力閆凱境博士等在國際期刊“Heliyon”上發表里程碑研究，在全球首次明確的揭示了MSCs與幹細胞在分子層面的根本區別，找到了區分兩者的生物標誌物，爲MSCs標準更新奠定了核心基礎。

在近日舉行的國際細胞與基因治療協會（ISCT）2025年度會議上發佈了重大新聞：作爲當下“幹細胞療法”應用主力的“間充質幹細胞”的實際身份卻並非是幹細胞，而是“間充質基質細胞（Mesenchymal Stromal Cells, MSCs）”。這看似只是一場學術爭論的塵埃落定，但其背後卻是一場歷經三十年的間充質基質細胞療法認知革命，更是直接催生了療程定價達155萬美元（約1100萬人民幣）“天價”藥的誕生。看到這裏，我們不禁要問：MSCs究竟是什麼細胞，爲什麼身份爭議不斷卻讓人們趨之若鶩？它又有哪些功能，值得人們一擲千金？

歷史迷霧：“幹細胞”標籤下的治療困局

MSCs的故事始於1991年，其發現者Arnold Caplan教授創立了“間充質幹細胞”，用於描述在間充質組織中發現的一類具有分裂和體外分化能力的細胞羣體。這些細胞因其在組織再生修復中所展現的巨大潛力，被科學家們寄予厚望。

但是，這類新發現的“幹細胞”卻在後續的臨牀應用中因療效不穩定而頻頻受挫：

2012年，首款MSCs藥物Prochymal®的上市申請被美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕，理由是缺乏幹細胞分化修復機制的證據和可靠的療效測定方法。2019至2023年，接手Prochymal®的Mesoblast公司，將其更名爲Ryoncil®，並繼續以“幹細胞”的定位衝擊上市。但是，新名字卻並未給MSCs帶來好運氣，先後2次上市申請，均被FDA駁回。

反覆的失敗揭示了一個關鍵問題：大量臨牀數據表明，MSCs的治療效果並非像幹細胞那樣分化成新細胞，而是通過“歸巢”到損傷部位，釋放信號分子，調節局部微環境來促進體內修復。這與“幹細胞”的核心定義背道而馳。

科學求真：從“間充質幹細胞”迴歸“間充質基質細胞”

2016年，“MSCs之父”Caplan教授本人率先糾偏，提出MSCs不是幹細胞，應將其更名爲“間充質基質細胞”或“藥用信號細胞”，強調其調節功能而非乾性。但由於他本人未能給出明確的區分標準，導致爭議持續存在。

真正的突破發生在近兩年：2022年中國天士力研究團隊首次通過先進技術（單細胞RNA測序+AI）確認其檢測的MSCs實爲間充質基質細胞。2025年初，天士力閆凱境博士等在國際期刊“Heliyon”上發表里程碑研究，在全球首次明確的揭示了MSCs與幹細胞在分子層面的根本區別，找到了區分兩者的生物標誌物，爲MSCs標準更新奠定了核心基礎。隨後，國際權威組織ISCT正式發佈了間充質基質細胞鑑定標準，將這場歷時30餘年的細胞身份爭議畫上句號。

以下軸線總結了自1991年至今，間充質基質細胞療法的認知歷程：

間充質基質細胞療法認知發展路線圖

監管破冰：間充質基質細胞產業迎來歷史性突破

科學認知的刷新得到了監管機構的響應，2024年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了天士力團隊提交的全球首款名稱明確爲間充質基質細胞的臨牀試驗。在2024年末，FDA批准了首款MSCs藥物Ryoncil®以“間充質基質細胞療法”的名稱上市。2025年3月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）也批准了天士力“同種異體脂肪間充質基質細胞注射液”的臨牀試驗申請，開啓了中國間充質基質細胞療法的新篇章。

擦亮雙眼：間充質基質細胞回輸——安全與療效的雙重保障

對於大衆而言，MSCs叫什麼名字並不重要，安全有效纔是硬道理。由於間充質基質細胞的本質不是幹細胞，因此也就不具備幹細胞那般的成瘤性風險，應用更加安全可靠。而在有效性方面，此次國際權威組織對MSCs本質身份的最終確認，正是建立“間充質基質細胞”療法模式，保障有效的關鍵舉措。從“間充質幹細胞”到“間充質基質細胞”，不僅僅是一個名稱的改變，更是一場對細胞認知的深化和對其治療機理本質的迴歸，只有基於細胞本身固有的類型特性開展應用，才能真正發揮其功能，保障其效果。

展望未來，細胞治療正在從模糊的“間充質幹細胞回輸”迴歸到清晰的“間充質基質細胞個性化醫療”。“以病爲本”的醫療體系正在重塑，“以人爲本”的健康產業大門正在打開。隨着首款“天價”療法的獲批和全球監管的跟進，間充質基質細胞產業正迎來前所未有的發展機遇。我們也要與時俱進，擦亮雙眼，往後再遇到打着“幹細胞”旗號回輸細胞的場所，多問一句“回輸的究竟是幹細胞還是間充質基質細胞？”

（內容轉載自新華財經）

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